登记概览
- 登记号
- CTR20253507
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海海思盛诺医药科技有限公司
完整专业题目
评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-01
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市广东省 · 江门市湖南省 · 长沙市江苏省 · 镇江市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 安阳市辽宁省 · 沈阳市贵州省 · 毕节市天津市 · 天津市广东省 · 东莞市河南省 · 濮阳市江苏省 · 常州市河北省 · 承德市山东省 · 济宁市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 淄博市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市另有 4 个地区
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张斌
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：覃巍
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张斌
- 濮阳市安阳地区医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张大雷
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：方杰
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李常兴
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李奇俊
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李保强
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄翠丽
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵国伟
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈旭娥
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚瑜
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：马寒
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：郑雪莲
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李珺莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 上海海思盛诺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 吴黎明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浣纱路261号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK44459-206
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
初步评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的有效性。
次要目的：
1) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的安全性；
2) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的药代动力学（PK）特征。
初步评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的有效性。
次要目的：
1) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的安全性；
2) 评价 HSK44459 片用于成人中重度斑块状银屑病受试者的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.能够遵守随访日程安排；
4.斑块状银屑病；
5.斑块状银屑病确诊6个月；
6.斑块状银屑病近期处于稳定状态；
7.适合系统治疗。
8.从签署知情同意书开始到末次给药后3个月内采取有效避孕措施。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.能够遵守随访日程安排；
4.斑块状银屑病；
5.斑块状银屑病确诊6个月；
6.斑块状银屑病近期处于稳定状态；
7.适合系统治疗。
8.从签署知情同意书开始到末次给药后3个月内采取有效避孕措施。
排除标准
1.随机前7天内使用过局部抗银屑病治疗；
2. 随机前4周内使用过非生物制剂进行系统性抗银屑病药物治疗；
3. 随机前12周内曾使用过生物制剂进行系统性抗银屑病治疗；
4. 随机前4周内接受过光疗；
5. 既往使用过PDE4抑制剂；
6. 随机前14天内使用过 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；
7. 随机前4周内内使用过任何临床试验用药品；
8. 具有临床意义实验室检查异常值；
9. 患有非斑块状银屑病；
10. 存在其他皮肤病；
11. 存在其他自身免疫性疾病；
12. 胸部影像学检查异常有临床意义；
13. 患有哮喘；
14. 存在需要全身治疗的活动性感染；
15. 进行过或计划进行大手术；
16. 经治后血压仍不能稳定至可接受水平；
17. 存在心脑血管病史；
18. 存在心脏疾病病史；
19. 12-ECG异常有临床意义；
20. 存在自杀未遂史，或重大精神疾病史；
21. 存在恶性肿瘤病史；
22. 存在可能干扰研究的胃肠道手术史或疾病；
23. 感染HIV、HBV、HCV、梅毒等传染病；
24. 存在药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
25. 存在严重药物过敏史；
26. 妊娠和哺乳期女性；
27. 研究者评估存在任何其他不适合参加本研究因素的受试者。
2. 随机前4周内使用过非生物制剂进行系统性抗银屑病药物治疗；
3. 随机前12周内曾使用过生物制剂进行系统性抗银屑病治疗；
4. 随机前4周内接受过光疗；
5. 既往使用过PDE4抑制剂；
6. 随机前14天内使用过 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂；
7. 随机前4周内内使用过任何临床试验用药品；
8. 具有临床意义实验室检查异常值；
9. 患有非斑块状银屑病；
10. 存在其他皮肤病；
11. 存在其他自身免疫性疾病；
12. 胸部影像学检查异常有临床意义；
13. 患有哮喘；
14. 存在需要全身治疗的活动性感染；
15. 进行过或计划进行大手术；
16. 经治后血压仍不能稳定至可接受水平；
17. 存在心脑血管病史；
18. 存在心脏疾病病史；
19. 12-ECG异常有临床意义；
20. 存在自杀未遂史，或重大精神疾病史；
21. 存在恶性肿瘤病史；
22. 存在可能干扰研究的胃肠道手术史或疾病；
23. 感染HIV、HBV、HCV、梅毒等传染病；
24. 存在药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
25. 存在严重药物过敏史；
26. 妊娠和哺乳期女性；
27. 研究者评估存在任何其他不适合参加本研究因素的受试者。
试验用药
中文通用名：HSK44459片： 英文通用名：HSK44459 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：口服，每日按照方案要求服用低剂量、高剂量
用药时程：16周
规格：4mg
用法用量：口服，每日按照方案要求服用低剂量、高剂量
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：HSK44459片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：N/A
用法用量：口服，每日按照方案要求服用安慰剂
用药时程：16周
规格：N/A
用法用量：口服，每日按照方案要求服用安慰剂
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到PASI-75的受试者比 例。评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- IGA评分为0分或 1 分，且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到PASI-50的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到PASI-90的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253507
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- 上海海思盛诺医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253507
- 药物名称
- HSK44459片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性
- 试验方案编号
- HSK44459-206
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否