在经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究（CTR20253508）

登记概览

登记号: CTR20253508
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海翰森生物医药科技有限公司

完整专业题目

在经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-21
首次公示信息日期: 2025-09-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-09-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-10-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 18 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市

山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清;孙美丽
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周健
申请人名称: 上海翰森生物医药科技有限公司
联系人姓名: 周健
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 王琳琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-济兖路440号
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 张永昌
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
邮编: 410013
单位名称: 湖南省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243730,CTR20243846,CTR20251474
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HS-20093-111
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2025-07-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.ECOG PS评分为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。
3.最小预期生存大于12周。
4.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
2. 其他原发性实体瘤病史
3. 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病
4. 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
5. 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
6. 既往有严重的神经或精神障碍史
7. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的参与者
8. 无法口服伊曲康唑，或根据伊曲康唑的药品说明书存在用药禁忌者
9. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
10. 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
11. 既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
12. 对HS-20093的任何组分和伊曲康唑的任何组分过敏
13. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
14. 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者

试验用药

中文通用名：注射用HS-20093：英文通用名：HS-20093 injection 商品名称：NA

剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，8 mg/kg，每3周给药一次
用药时程：持续给药，直至参与者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断参与者不能再从治疗中获益（以较早者为准）

中文通用名：伊曲康唑胶囊：英文通用名：itraconazole capsule 商品名称：斯皮仁诺

剂型：胶囊
规格：0.1g
用法用量：口服给药，每日两次或一次，给药剂量为200 mg
用药时程：第二治疗周期第17天至第三治疗周期第21天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

HS-20093和游离毒素的主要PK参数：：Cmax、AUC0-16d。评价时间：C2D1给药前至C4D1给药前指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

HS-20093和游离毒素的其他PK参数：Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-tau、Cmin、CL、V等评价时间：C1D1给药前至C4D1给药前指标类型：有效性指标
安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-07-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253508
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周健
首次公示信息日期: 2025-09-01
申请人名称: 上海翰森生物医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20253508
相关登记号: CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243730,CTR20243846,CTR20251474
药物名称: 注射用HS-20093 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: 在经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究
试验通俗题目: 在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究
试验方案编号: HS-20093-111
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2025-07-21
方案是否为联合用药: 否

在晚期实体瘤患者中评价伊曲康唑对HS-20093药代动力学影响的研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用HS-20093： 英文通用名：HS-20093 injection 商品名称：NA

中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：itraconazole capsule 商品名称：斯皮仁诺

中文通用名：注射用HS-20093：英文通用名：HS-20093 injection 商品名称：NA

中文通用名：伊曲康唑胶囊：英文通用名：itraconazole capsule 商品名称：斯皮仁诺