评价JMKX003142片与胺碘酮片、非布司他片在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用试验

1.受试者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，自愿参加本试验并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；
2.年龄18-45周岁（含界值）的健康男性或者女性受试者，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数19.0-28.0kg/m2（含界值）；
3.受试者的健康由研究者根据包括病史、体格检查、临床实验室检查及12导联心电图等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育/冻存或捐献精/卵计划且同意采取有效的避孕措施。

1.已知可疑对试验用药品中的任何成分过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 患有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患全身或局部急慢性感染者；
3. 吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况；如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
4. 筛选期生命体征符合下述任意一项者：收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<50mmHg（研究1：舒张压>90mmHg或<60mmHg）；脉搏＞100次/分或＜50次/分（研究1：脉搏＞100次/分或＜60次/分）；耳温＞37.5℃或＜35℃；
5. 存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常 ECG 结果，男性 QTcF ≥ 450 ms 或女性 QTcF ≥ 470 ms，或QRS间期＞120ms；
6. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒血清学试验阳性（任意一项或多项阳性）；
7. 给药前3个月内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受治疗用生物制品，或1个月内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受其他处方药或非处方药，包括疫苗、中药、膳食补充剂、保健品；
8. 给药前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；
9. 筛选前3个月内接受过重大手术（如需要全身或硬膜外麻醉的手术）或者计划在研究期间进行外科手术者；
10. 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；
11. 筛选前3个月内献血或失血>400mL者；
12. 1具有药物依赖/滥用史、吸毒史，或药物筛查阳性者；
13. 入组前3个月内每日吸烟量≥5支，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品；
14. 筛选前6个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL]，或进入筛选后不能禁酒者；
15. 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
16. 用药前3天内摄入任何葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或水果制品者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）和饮食限定者；
18. 妊娠或哺乳期，或女性妊娠试验阳性，或女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或筛选期前30天内服用过口服避孕药者或筛选期前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 在试验期间（包括随访期）需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
20. 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。