贝前列素钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：中国男性和女性；
4.年龄：18~55周岁（含边界值）；
5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素及其制剂辅料中任何成分过敏者；
2. 既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. 有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
4. 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查、传染病四项异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
5. 有异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
7. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
8. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
9. 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
12. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
13. 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP2C8抑制剂吉非贝齐、甲氧苄啶、酮康唑、孟鲁司特、槲皮素等；CYP3A4诱导剂吉非贝齐、甲氧苄啶、酮康唑、孟鲁司特、槲皮素等）者；
14. 筛选前30天使用过任何与贝前列素有相互作用或联用会增大风险的药物（如华法林、阿司匹林、噻氯匹定、尿激酶、前列腺素I2制剂、前列环素、内皮素受体拮抗剂、波生坦等）者；
15. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
16. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）者；
17. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
18. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
19. 首次给药前3个月内参加过任何药物/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
20. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
21. 签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
22. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
23. 排除长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
24. 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
25. 女性研究参与者:筛选前30天内使用口服避孕药者；
26. 女性研究参与者:筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
27. 女性研究参与者:筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
28. 女性研究参与者:血妊娠检查结果异常有临床意义者；
29. 女性研究参与者:哺乳期者。