登记概览
- 登记号
- CTR20253524
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 陕西麦科奥特科技有限公司
完整专业题目
[14C]MT1013在中国成年男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者体内的物质平衡研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-30
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余志
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
- 联系人姓名
- 余志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
- 联系人邮编
- 710100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 魏勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20243499,CTR20253125
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT1013-I-C03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者静脉注射[14C]MT1013后人体放射性总回收率、排泄率数据、主要排泄途径、鉴定主要代谢产物，确定MT1013的代谢途径及消除途径；获得血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；评估单次静脉给[14C]MT1013后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:物质平衡研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国成年男性健康参与者：筛选时年龄18~45岁，男性参与者
2.中国成年男性健康参与者：筛选时体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内
3.中国成年男性健康参与者：筛选时体重≥50 kg
4.中国成年男性健康参与者：本研究期间及结束后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
5.中国成年男性健康参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验
6.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：年龄≥18 周岁，男性或绝经后女性参与者
7.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：体重指数18.0~35.0 kg/m2
8.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前至少12周进行充分规律的血液透析，筛选前4周内必须接受充分的血液透析，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时或4-5.5小时
9.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期间随机前14天内透析前的血清钙水平需≥8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)
10.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：男性参与者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕
11.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：绝经后女性满足自然连续停经＞12个月，且在没有使用激素避孕或激素替代疗法的情况下，血清促卵泡刺激素（FSH）＞25.8IU/L
12.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。
2.中国成年男性健康参与者：筛选时体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内
3.中国成年男性健康参与者：筛选时体重≥50 kg
4.中国成年男性健康参与者：本研究期间及结束后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
5.中国成年男性健康参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验
6.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：年龄≥18 周岁，男性或绝经后女性参与者
7.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：体重指数18.0~35.0 kg/m2
8.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前至少12周进行充分规律的血液透析，筛选前4周内必须接受充分的血液透析，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时或4-5.5小时
9.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期间随机前14天内透析前的血清钙水平需≥8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)
10.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：男性参与者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕
11.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：绝经后女性满足自然连续停经＞12个月，且在没有使用激素避孕或激素替代疗法的情况下，血清促卵泡刺激素（FSH）＞25.8IU/L
12.慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1.中国成年男性健康参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者
2. 中国成年男性健康参与者：12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史者
3. 中国成年男性健康参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
4. 中国成年男性健康参与者：筛选期前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药保健品或食物补充剂
5. 中国成年男性健康参与者：筛选期前4周内使用过任何可能延长QTcF间期的药物者
6. 中国成年男性健康参与者：既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史或恶性肿瘤病史者
7. 中国成年男性健康参与者：筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间进行手术者
8. 中国成年男性健康参与者：有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
9. 中国成年男性健康参与者：习惯性便秘或腹泻
10. 中国成年男性健康参与者：有药物、环境、食物过敏或为过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
11. 中国成年男性健康参与者：乳糖不耐受者
12. 中国成年男性健康参与者：酗酒，或筛选期前6个月内经常饮酒，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者
13. 中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者
14. 中国成年男性健康参与者：滥用药物，或筛选期前3个月使用过软毒品，或筛选期前1年服用硬毒品，或尿药筛查检测阳性
15. 中国成年男性健康参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
16. 中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
17. 中国成年男性健康参与者：有晕针、晕血史者、静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 中国成年男性健康参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
19. 中国成年男性健康参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
20. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式
21. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
22. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术
23. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级
24. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选时心电图检查有III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速、房颤等显著异常且经研究者判定不宜参加试验者
25. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期合并重度未受控制的高血压，收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg
26. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗
27. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者
28. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
29. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：习惯性便秘或腹泻
30. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：已知参与者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
31. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者或计划在筛选期或治疗期间进行其他有创性检查、治疗
32. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：预计或计划在本研究期间接受肾移植
33. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查显著异常且经研究者判断不适合参加试验者
34. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
35. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在给药前7天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或1月内接受了依特卡肽注射液治疗
36. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
37. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
38. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
39. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 中国成年男性健康参与者：12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史者
3. 中国成年男性健康参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
4. 中国成年男性健康参与者：筛选期前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药保健品或食物补充剂
5. 中国成年男性健康参与者：筛选期前4周内使用过任何可能延长QTcF间期的药物者
6. 中国成年男性健康参与者：既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史或恶性肿瘤病史者
7. 中国成年男性健康参与者：筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间进行手术者
8. 中国成年男性健康参与者：有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
9. 中国成年男性健康参与者：习惯性便秘或腹泻
10. 中国成年男性健康参与者：有药物、环境、食物过敏或为过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
11. 中国成年男性健康参与者：乳糖不耐受者
12. 中国成年男性健康参与者：酗酒，或筛选期前6个月内经常饮酒，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者
13. 中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者
14. 中国成年男性健康参与者：滥用药物，或筛选期前3个月使用过软毒品，或筛选期前1年服用硬毒品，或尿药筛查检测阳性
15. 中国成年男性健康参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
16. 中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
17. 中国成年男性健康参与者：有晕针、晕血史者、静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
18. 中国成年男性健康参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
19. 中国成年男性健康参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
20. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式
21. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
22. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术
23. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级
24. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选时心电图检查有III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速、房颤等显著异常且经研究者判定不宜参加试验者
25. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期合并重度未受控制的高血压，收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg
26. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗
27. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者
28. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
29. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：习惯性便秘或腹泻
30. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：已知参与者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
31. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者或计划在筛选期或治疗期间进行其他有创性检查、治疗
32. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：预计或计划在本研究期间接受肾移植
33. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查显著异常且经研究者判断不适合参加试验者
34. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
35. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在给药前7天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或1月内接受了依特卡肽注射液治疗
36. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
37. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
38. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
39. 慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：注射用MT1013： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：含10mg[14C]MT1013(放射性约为50μCi)
用法用量：静脉推注，每次10mg
用药时程：单次用药
规格：含10mg[14C]MT1013(放射性约为50μCi)
用法用量：静脉推注，每次10mg
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
用法用量：
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排泄物（透析废液（仅患者）、尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率评价时间：给药前48h至给药后13周或以上指标类型：有效性指标
- 血浆中总放射性的药代动力学参数：Tmax、Cmax等评价时间：给药前48h至给药后13周或以上指标类型：有效性指标
- 血浆中MT1013及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；透析废液、尿液和粪便中MT1013及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液、透析废液和粪便中主要代谢产物鉴定评价时间：给药前48h至给药后168h或以上指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- MT1013及其代谢产物的PK参数评价时间：给药前48h至给药后13周或以上指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等评价时间：签署知情同意书至安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253524
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余志
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253524
- 相关登记号
- CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20243499,CTR20253125
- 药物名称
- 注射用MT1013
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 正接受维持性透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进
- 试验专业题目
- [14C]MT1013在中国成年男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者体内的物质平衡研究
- 试验通俗题目
- MT1013物质平衡研究
- 试验方案编号
- MT1013-I-C03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否