马立巴韦片人体生物等效性研究

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3.研究参与者（包括男性研究参与者）及其伴侣接受自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
4.年龄为18～55周岁健康男性和女性研究参与者（包括18和55周岁）；
5.男性研究参与者体重≥50.0kg。女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、胸片检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查-仅限女性、病毒筛查）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的3倍，或肌酐大于正常值上限的2倍者；
3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，尤其是存在严重感染性疾病者；
4. 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
5. 药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
6. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对马立巴韦或缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦或其辅料过敏者；
7. 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
9. 在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
10. 在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
11. 女性研究参与者在筛选前30天内使用过口服避孕药者，或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
12. 女性研究参与者在筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
13. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）、抗惊厥药（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥）、抗分枝杆菌药（利福平）、抗真菌药（酮康唑）、抗酸药（氢氧化铝和氢氧化镁抗酸剂）者；
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
16. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 不能完成食用餐后组的高脂高热餐者；
18. 乳糖不耐受者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
19. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
20. 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。