黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

1.年龄40~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经女性研究参与者（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）＞40 IU/L、雌二醇（E2）＜30 pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平）；
2.研究参与者体重不低于45.0 kg；体重指数在19.0~29.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 有呼吸系统（如哮喘等）、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能不全等）、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、精神病类（如抑郁症等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如急性卟啉症等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 既往或目前患有妇科疾病（如子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；
4. 已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）既往病史、现病史或家族史者（1级、2级亲属）；
5. 血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等），或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血既往病史、现病史或家族史者；
6. 使用试验用药品前14天内有尿频症状者；
7. 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
8. 使用试验用药品前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
9. 使用试验用药品前30天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢，或与试验用药品有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
10. 使用试验用药品前30天内使用激素补充治疗，或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
11. 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
12. 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
13. 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14. 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
15. 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
16. 研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
17. 使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；
18. 自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，研究参与者有生育计划、捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录1）；或试验用药品末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录1）；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 嗜烟者或使用试验用药品前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
21. 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
22. 每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
23. 使用试验用药品前7天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）异常经研究者判断有临床意义或不适宜参加本试验者；
25. 白带常规+BV检查：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；
26. 子宫及附件B超检查：子宫肌瘤大小＞4 cm或子宫内膜厚度＞5 mm，或其他经研究者判定有临床意义或不适宜参加本试验者；
27. 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、乳腺B超检查、宫颈脱落细胞学检查等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
28. 酒精呼气试验阳性者；
29. 尿毒筛试验阳性者；
30. 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。