雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；
2.体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡成熟素（FSH）>30mIU/mL；
4.子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2. 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
3. 经阴道腔内彩超检查提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
4. 子宫内膜增生未经治疗或有子宫内膜增生病史者；
5. 有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症等疾病史或既往史；
6. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对试验用药品任一组分过敏者；
7. 吞咽困难者或不能统一饮食者；
8. 患有半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传病者；
9. 首次给药前6个月内曾出现不能确诊的阴道出血；
10. 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
11. 首次给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；
12. 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
13. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）、超声检查（双侧乳腺彩超检查和经阴道腔内彩超检查）等，研究者判断异常有临床意义者；
14. 首次给药前2个月内失血或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后2个月内献血或血液成分者；
15. 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
16. 首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
17. 首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
18. 首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
19. 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
20. 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
21. 研究者认为不适合参加该研究。