一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究

1.自愿签署知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关程序。
2.签署知情同意书时，年龄为18-55岁（含界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限。
3.筛选期体重指数（BMI）≥18.5且<28.0 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。
4.筛选期病史及问询情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、免疫球蛋白、12导联心电图（ECG）、胸部CT结果无异常或异常无临床意义）。
5.有生育能力的男性或女性参与者同意从签署知情同意书至给药后6个月内采用本方案附录规定的其中一种高效避孕措施，具体避孕措施见附录1；并且此期间无捐献精子/卵细胞计划。

1.筛选访视前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选访视前或48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或基线期酒精呼气检测呈阳性者。
2. 已知患有或既往患者研究者认为具有临床意义或影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统等疾病。
3. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过重大手术，或有研究者认为有临床意义的手术史；
4. 筛选访视前3个月内每日平均吸烟量大于5支者，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
5. 12导联心电图显示P-R间期>210 ms或根据Fridericia’s公式（QTcF）经心率校正的QT间期：男性参与者的QTcF≥450 ms，女性参与者的QTcF≥470 ms（Fredrecia’s公式见附录3）。
6. 任何一项实验室指标符合以下标准任何一项：a）总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN；c）血清肌酐（Cr）>ULN；d）白细胞计数低于正常值（LLN）的下限；或其他异常，研究者认为具有临床意义不适合入组的情况。
7. 筛选访视前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或存在反复感染，且经研究者评估可能存在影响试验结果判断的风险。
8. 给药前1个月内接种疫苗者。
9. 筛选访视前5年内有任何类型的恶性肿瘤病史。
10. 任何已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病史。
11. 给药前有药物滥用史者，或基线期尿液药物滥用筛查阳性者。
12. 已知对单克隆抗体成分或辅料过敏，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
13. 筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、或者梅毒螺旋体抗体阳性者；
14. 给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药、非处方药、生物制品、膳食补充剂或中草药；或给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）参加过其他研究药物/器械的临床试验并接受研究药物/器械治疗者，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验并接受研究药物/器械治疗者。
15. 在注射部位/或附近有纹身、瘢痕或任何其他状况，导致研究者认为存在可能干扰注射部位检查者。
16. 筛选访视前2个月内献血（包括血液制品）或因手术及外伤等原因失血≥500 mL；给药前3个月内捐献造血干细胞或骨髓者或计划在研究期间献血/骨髓/造血干细胞者。
17. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者。
18. （女性）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
19. 研究者认为参与者不适合参加研究的其他情况。
20. 参与者可能因为其他原因不能完成本研究者。