格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
5.筛选和第一周期入住期健康受试者收缩压≤140mmHg，舒张压≤80mmHg；
6.用药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3. 既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者；
4. 用药部位有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
5. 未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
6. 皮肤癌病史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
7. 用药部位是油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者；
8. 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏附力或皮肤反应评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
9. 筛选前14天内服用过5-HT3受体拮抗剂和其他血清素能药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)；
10. 对日光敏感的皮肤类型者；
11. 筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；
12. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对格拉司琼及本品辅料中任何成分过敏者；
14. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
15. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
19. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
20. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
21. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
22. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
23. 入住前48h内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
25. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
26. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
27. 研究者认为不适宜参加临床试验者。