登记概览
- 登记号
- CTR20253537
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
评价JAB-26766单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-20
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 158 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨俊
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 杨俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-26766-1001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
JAB-26766治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据当地指导原则，在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，受试者必须签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
2.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗，或研究者认为有禁忌或不适合接受标准治疗。
5.受试者的预期寿命必须≥3 个月。
6.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶。
2.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4.患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗，或研究者认为有禁忌或不适合接受标准治疗。
5.受试者的预期寿命必须≥3 个月。
6.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶。
排除标准
1.无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病，不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）。
2. 入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。
3. 原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
4. 在首次给药前≤14天内存在需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。
5. 已知当前感染或具有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
7. 妊娠或哺乳期妇女。
2. 入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。
3. 原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
4. 在首次给药前≤14天内存在需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。
5. 已知当前感染或具有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。
6. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
7. 妊娠或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：JAB-26766片： 英文通用名：JAB-26766 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，按方案规定每日固定剂量给药
用药时程：每3周1个周期
规格：25mg
用法用量：口服，按方案规定每日固定剂量给药
用药时程：每3周1个周期
中文通用名：JAB-26766片： 英文通用名：JAB-26766 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，按方案规定每日固定剂量给药
用药时程：每3周1个周期
规格：100mg
用法用量：口服，按方案规定每日固定剂量给药
用药时程：每3周1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第1个治疗周期的21天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件发生率、类型和严重程度评价时间：从首次给药至安全性随访期指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：从首次给药至研究治疗结束指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：单次及多次给药的PK采集时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253537
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨俊
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253537
- 药物名称
- JAB-26766片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-26766单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
- 试验通俗题目
- JAB-26766单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- JAB-26766-1001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否