单次口服TFX06片的C-QTc试验

1.参与者自愿签署书面的知情同意书。
2.女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18岁和65岁）。
3.体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
4.筛选时病史等问询情况、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者。
5.参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；低钾血症或低镁血症；有间质性肺病、肺栓塞病史；静脉血栓栓塞病史者；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
2. 既往有胸闷、胸痛、呼吸困难、咳粉红色泡沫样痰、下肢水肿，或6个月内因心衰住院或急诊就诊，或其他研究者判断可能增加心衰风险的情况（如重度瓣膜病、急性冠脉综合征病史）；
3. 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TFX06片或盐酸莫西沙星片或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或对所含辅料成分过敏者；
4. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；
5. 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
6. 在筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前4周内曾输血或失血量≥200ml者；
7. 近一年内作为参与者参加过4次或4次以上临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为参与者参加任何临床试验者并接受试验药物或器械治疗者；
8. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
9. 在筛选前4周内或5个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前4周内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂者（详见附录10.4）；筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物（详见附录10.5）；既往接受心脏毒性药物（如蒽环类）治疗且出现心功能损害；
10. 患有未控制的或进展性视觉障碍（如严重白内障、青光眼、黄斑变性等），且经研究者评估可能干扰试验操作或安全性评估的眼部疾病；
11. 在筛选前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
12. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；
13. 筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
14. 筛选期或基线期12导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF≥450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；
15. 筛选期或基线期实验室检查结果符合以下异常范围要求：
a. 血液学指标异常：
·白细胞<正常值下限（LLN）；
·血小板<LLN；
·血红蛋白<LLN；
·中性粒细胞<LLN。
b. 肝功能异常：AST或ALT＞正常值上限（ULN）、总胆红素或直接胆红素＞ULN。
16. 筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
17. 基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定者；
19. 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品等和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者；
20. 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 在给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或拒绝试验期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品者；
22. 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
23. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
24. 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
25. 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
27. 有生育能力的参与者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内使用有效的避孕方法；不同意避免冻存或捐献卵子；
28. 研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为参与者存在任何不适合参加本研究的状况；
29. 参与者可能因其他原因不能完成本临床试验；
30. 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势参与者。