登记概览
- 登记号
- CTR20253544
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Pharmaceuticals, Inc.
完整专业题目
一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2025-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 94 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 咸阳市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市WA · PerthVIC · ClaytonQLD · BrisbaneAlberta · CalgaryOntario · OttawaQC · MontrealON · TorontoPARIS Cedex 15 · PARIS Cedex 15Bordeaux · BordeauxBois · GuillaumePARIS · PARIS另有 63 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王卫庆
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王继光
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达/李卫虹
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘玲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蒋学俊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈涛
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘靖
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨雁
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · WA · Perth · 研究者：Markus Schlaich
- Hudson Institute of Medical Research澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Jun Yang
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Brisbane · 研究者：Michael Stowasser
- Alberta Health Services加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Alexander Leung
- The Ottawa Hospital加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Gregory Hundemer
- HSCM加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Remi Goupil
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Ayodele Odutayo
- Hopital Europeen Georges Pompidou法国 · PARIS Cedex 15 · PARIS Cedex 15 · 研究者：Laurence Amar
- CHU de Bordeaux法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Julien Doublet
- Hopital de Bois Guillaume - CHU ROUEN法国 · Bois · Guillaume · 研究者：Antoine-Guy Lopez
- Hopital Bichat - Claude-Bernard法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Emmanuelle Vidal-Petiot
其余 70 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital de la Timone法国 · Marseille CEDEX 5 · Marseille CEDEX 5 · 研究者：Gabrielle Sarlon
- HOPITAL CLAUDE HURIEZ法国 · Lille · Lille · 研究者：Stephanie Espiard
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie法国 · Amiens · Amiens · 研究者：Abdallah Al Salameh
- Charite-Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Markus van der Giet
- Kardiopraxis Schirmer德国 · Kaiserslautern · Kaiserslautern · 研究者：Stephan Schirmer
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Stefan Bornstein
- Universitatsklinikum Düsseldorf德国 · Dusseldorf · Dusseldorf · 研究者：Johannes Stegbauer
- LMU Klinikum der Universitat München德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Nicole Reisch
- Universitatsklinikum Würzburg德国 · Wurzburg · Wurzburg · 研究者：Carmina Teresa Fu？
- Praxis Reinfeld-Mitte德国 · Reinfeld (Holstein) · Reinfeld (Holstein) · 研究者：Joachim Weimer
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research印度 · Chandigarh · Chandigarh · 研究者：Sanjay Bhadada
- All India Institute of Medical Sciences印度 · New Delhi · Delhi · 研究者：Rajesh Khadgawat
- Seth GS Medical College & KEM Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Tushar Bandgar
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre印度 · Karnataka · Belagavi · 研究者：Manjunath Goroshi
- T. N. Medical College & BYL Nair Charitable Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Nikhil Bhagwat
- Osmania General Hospital印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Rakesh Sahay
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Pranab Kumar Sahana
- Christian Medical College印度 · Tamilnadu · Vellore · 研究者：Hesarghatta a Asha
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Franco Veglio
- Istituto Auxologico Italiano意大利 · MI · Milano · 研究者：Grzegorz Bilo
- ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Maria Muiesan
- AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S. ORSOLA - MALPIGHI意大利 · BO · Bologna · 研究者：Guido Di Dalmazi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo意大利 · FI · Firenze · 研究者：Canu Letizia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Alessandro Maloberti
- Oita University Hospital日本 · Oita · Yufushi · 研究者：Yuichi Yoshida
- Social Welfare Organization Gift Foundation Saiseikai, Yokohamashi Tobu Hospital日本 · Kanagawa · Yokohamashi · 研究者：Ichijo Takamasa
- Showa General Hospital日本 · Tokyo · Shinjukuku · 研究者：Katsutoshi Takahashi
- St. Marianna University Hospital日本 · KanagawaKen · Kawasakishi · 研究者：Masakatsu Sone
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjukuku · 研究者：Atsuhiro Ichihara
- International University of Health and Welfare Mita Hospital日本 · Tokyo · Minatoku · 研究者：Mitsuhiro Nishimoto
- Toho University Omori Medical Center日本 · Tokyo · Otaku · 研究者：Hiroshi Uchino
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Marta Araujo Castro
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Felicia Hanzu
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Jorge Ruiz Sanchez
- Hospital Clinico Universitario San Carlos西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Mario Pazos Guerra
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Paola Parra Ramirez
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Miguel angel Mangas Cruz
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Vin-Cent Wu
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Jun-Sing Wang
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Shang-Jyh Hwang
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch中国台湾 · Zhubei · Zhubei · 研究者：Chieh-Kai Chan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch中国台湾 · Yunlin · Yunlin · 研究者：Chen Zheng-Wei
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Feng-Hsuan Liu
- Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Mark Gurnell
- St Bartholomew’s Hospital英国 · London · London · 研究者：William Drake
- Guys And St Thomas Hospital英国 · London · London · 研究者：Russell Senanayake
- University Hospital of Wales英国 · CARDIFF · CARDIFF · 研究者：Aled Rees
- Ninewells Hospital & Medical School英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Isla Mackenzie
- Southern Illinois University School of Medicine - Hypertension Clinic美国 · Springfield · Springfield · 研究者：John Flack
- Headlands Research美国 · Brownsville · Brownsville · 研究者：Christopher Romero
- Brigham and Women's Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Anand Vaidya
- Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Wenyu Huang
- UCSF San Francisco General Hospital美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Ramin Sam
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Crystal Kamilaris
- University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Adina Turcu
- Olive Branch Family Medical Center美国 · Olive Branch · Olive Branch · 研究者：Randall Huling
- Clay Platte Family Medicine美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Scott Kuennen
- University of Texas Southwest美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Oksana Hamidi
- Cleveland Clinic美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Pratibha Rao
- Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Aysegul Eren
- Tufts Medical Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Feyza Erenler
- Mayo Clinic - Rochester美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Irina Bancos
- Cedars - Sinai Medical Center美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Anat Ben-Shlomo
- Johns Hopkins University美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Amir Hamrahian
- OHSU Knight Cancer Institute美国 · Portland · Portland · 研究者：Nupur Mistry
- University of Connecticut Health Center美国 · Farmington · Farmington · 研究者：Tarunya Vedere
- UC Davis Medical Center美国 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Sonal Phatak
- Columbia Nephrology Associates PA美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Asha Bailey
- University of Pennsylvania美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Debbie Cohen
- Northeast Clinical Research Center Inc美国 · Bethlehem · Bethlehem · 研究者：Nelson Kopyt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 车诗静
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Pharmaceuticals, Inc.
- 联系人姓名
- 车诗静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号16
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王卫庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王继光
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6974C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价baxdrostat与安慰剂相比在原发性醛固酮增多症受试者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄≥ 18岁，男女不限。
2.有原发性醛固酮增多症诊断记录
3.对于筛选时使用MRA或保钾利尿剂的受试者，愿意且能够根据研究要求停止MRA或保钾利尿剂用药。
4.根据中心实验室，筛选时eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2
5.根据中心实验室，筛选时血清钾水平≥ 3.0且< 5.0 mmol/L。
6.随机前接受稳定的降压药物治疗方案至少4周。
7.随机时AOBPM平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。
2.有原发性醛固酮增多症诊断记录
3.对于筛选时使用MRA或保钾利尿剂的受试者，愿意且能够根据研究要求停止MRA或保钾利尿剂用药。
4.根据中心实验室，筛选时eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2
5.根据中心实验室，筛选时血清钾水平≥ 3.0且< 5.0 mmol/L。
6.随机前接受稳定的降压药物治疗方案至少4周。
7.随机时AOBPM平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。
排除标准
1.如果筛选时未使用MRA或保钾利尿剂：平均坐位SBP > 180 mmHg或平均坐位DBP ≥ 110 mmHg（AOBPM）。 如果筛选时使用MRA或保钾利尿剂：平均坐位SBP > 160 mmHg或平均坐位DBP ≥ 100 mmHg。
2. 既往因肾上腺腺瘤接受手术治疗或计划在研究过程中接受肾上腺切除术、去肾交感神经术或肾上腺消融术。
3. 存在以下已知的继发HTN原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
4. 筛选时中心实验室测定的血清钠水平< 135 mmol/L。
5. 筛选时纽约心脏病协会心功能分级为IV级。
6. 持续性房颤。
7. 随机前2周内接受任何MRA或保钾利尿剂治疗。
2. 既往因肾上腺腺瘤接受手术治疗或计划在研究过程中接受肾上腺切除术、去肾交感神经术或肾上腺消融术。
3. 存在以下已知的继发HTN原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
4. 筛选时中心实验室测定的血清钠水平< 135 mmol/L。
5. 筛选时纽约心脏病协会心功能分级为IV级。
6. 持续性房颤。
7. 随机前2周内接受任何MRA或保钾利尿剂治疗。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Baxdrostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
中文通用名：NA： 英文通用名：Baxdrostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
规格：2mg/片
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
规格：NA
用法用量：口服，每日2片
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第8周时坐位SBP相对于基线的变化评价时间：第8周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第52周时坐位SBP相对于RWD基线（第44周）的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时PRA相对于RWD基线（第44周）的变化百分比评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 基线时血清钾< 3.7 mmol/L或接受补钾治疗的受试者在第8周时未接受补钾治疗的情况下达到血清钾≥ 3.7 mmol/L的比例评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第8周时PRA相对于基线的变化百分比评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 基线时24小时尿醛固酮≥ 10 μg的受试者在第8周时达到24小时尿醛固酮< 10 μg的比例评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第8周时24小时尿白蛋白相对于基线的变化评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- AE、SAE、死亡、导致IMP停用的AE和AESI（高钾血症和低钠血症）评价时间：直到第54周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253544
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 车诗静
- 首次公示信息日期
- 2025-09-03
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253544
- 药物名称
- Baxdrostat片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性醛固酮增多症
- 试验专业题目
- 一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- D6974C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否