达格列净片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性参与者不应低于50.0kg，女性参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性参与者）、传染病检查】，研究者判断异常有临床意义者；
2. 已知或疑似对达格列净（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4. )既往有糖尿病、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、症状性低血压、肾功受损、会阴坏死性筋膜炎、血容量不足病史者；
5. 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；
6. 在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
8. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
9. 有乳糖不耐受者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意在首次给药前48小时至试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）；
11. 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚汁等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物，或试验期间不能停止食用者；
12. 首次给药前7天内有剧烈运动者；
13. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或不同意试验期间禁酒者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
14. 筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经UGT代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与达格列净有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
17. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
18. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
19. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查异常有临床意义；
21. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
22. 研究者认为参与者不宜参加试验；
23. 参与者因自身原因不能参加试验。