磷酸铝口服混悬液Ⅲ期临床试验

1.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
2.经消化内镜和病理检查诊断为慢性胃炎者【诊疗标准参考中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）】；
3.受试者在导入期7天（＋2天）内因慢性胃炎导致的上腹部疼痛天数需＞3天（VAS评分≥1分即可认为上腹部疼痛），且导入期内最严重上腹部疼痛的VAS评分需要≥4分；
4.所有具备生育能力的受试者都需自愿在进入筛选期后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；
5.受试者充分理解并能遵从试验方案的要求，自愿签署知情同意书并有意愿按计划完成试验，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测和正确填写日记卡。

1.已知对试验用药品中任何成分过敏者；
2. 筛选期有消化道出血（包括黑便、呕血）或严重炎症（深度溃疡、严重糜烂）证据者；
3. 筛选期幽门螺旋杆菌（H. pylori）检测阳性者；
4. 筛选期患有胃食管反流病（GERD）者；
5. 筛选期存在进行性吞咽困难或吞咽痛或无意识的体重下降者（无意识体重下降指6个月至12个月期间体重减轻≥5%）；
6. 既往接受过胃部手术或大型胃肠道手术者；
7. 筛选时，已长期卧床者（卧床时间≥3个月）；
8. 试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素K拮抗剂）者；
9. 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病或糖尿病者；
10. 筛选期或基线实验室检查结果符合以下规定者：
丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限的1.5倍；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；
碱性磷酸酶（ALP）≥正常值上限的2倍；
总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍；
肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍；
血红蛋白（Hb）＜90g/L；
HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
11. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；150mL葡萄酒；45mL白酒）；
12. 签署知情同意书前终止妊娠不满90天者；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）；
13. 患有精神疾病、有明显的精神障碍者；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期不能完成方案规定疗程和随访者；
14. 签署知情同意书前90天内使用过临床试验药物/临床试验医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验；
15. 依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者。