食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的研究

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
2.性别：男性和女性受试者；
3.年龄：年龄≥18且≤45 周岁；
4.体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；体重指数（BMI）=体重（kg/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、胸片、酒精呼气检查及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者

1.（问询）既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血史（例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、内脏出血（咯血、呕血、便血、尿血）、深部组织出血等）；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；
2. （问询）有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3. （问询）有两种或以上药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；
4. （问询）有体位性低血压史、昏厥或昏迷史者；
5. （问询）有尖端扭转型室性心动过速（TdP）高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓、心力衰竭、遗传性长QT综合症），且经研究者判断不适合参加本研究；
6. 筛选期心电图检查 QTc间期男性大于450 ms者，女性大于470 ms者；
7. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
8. （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
9. （问询）筛选前5年内有药物滥用史；
10. （问询）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
11. （问询）筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
12. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （问询）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或不同意首次给药前48 h内停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
14. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或筛选前1个月内使用过抗凝或抗小血板药物，如乙酰水杨酸、肝素等；
17. （问询）筛选前28天内接受过疫苗接种者；
18. （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
19. （问询）妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
20. （问询）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
21. （问询）既往或目前患有恶性肿瘤者；
22. 研究者认为因其它原因不适合参加试验者。