登记概览
- 登记号
- CTR20253558
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/Ⅱ
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江扬厉医药技术有限公司
完整专业题目
评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的Ib/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-11
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 宜宾市四川省 · 内江市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：郭晨旭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李薇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 安阳市肿瘤医中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：山长平
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/李永清
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张国君
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王梦远
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：袁志平
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张聚良
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廉兴盼
- 申请人名称
- 浙江扬厉医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 廉兴盼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC1401-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：评估QLC1401片与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合用药在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，并确定联合治疗的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
II期：评估QLC1401片与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合用药在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。
II期：评估QLC1401片与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合用药在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/Ⅱ
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求
2.年龄≥18岁
3.女性受试者处于绝经后状态，需要满足试验要求
4.ECOG评分0~1
5.预期寿命≥3个月
6.组织学或细胞学证实为乳腺癌
7.根据最近一次原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性
8.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶
9.在研究治疗前2周（14天）内具有充分的骨髓功能，不需要输血或生长因子（G-CSF、EPO、TPO等）支持
10.充分的肝功能
11.肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN或肌酐清除率（Ccr）>30 mL/min，无明显不易纠正的电解质紊乱
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
13.有生育潜力的受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施，直到最后一次用药后6个月
2.年龄≥18岁
3.女性受试者处于绝经后状态，需要满足试验要求
4.ECOG评分0~1
5.预期寿命≥3个月
6.组织学或细胞学证实为乳腺癌
7.根据最近一次原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性
8.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶
9.在研究治疗前2周（14天）内具有充分的骨髓功能，不需要输血或生长因子（G-CSF、EPO、TPO等）支持
10.充分的肝功能
11.肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN或肌酐清除率（Ccr）>30 mL/min，无明显不易纠正的电解质紊乱
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
13.有生育潜力的受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施，直到最后一次用药后6个月
排除标准
1.根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病
2. 存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1级的毒性，不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应
3. 首次使用研究药物前，在规定的时间窗内接受过抗肿瘤药物治疗
4. 既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗
5. 患者在首次使用研究药物前4周内接受过放疗。
6. 患者在首次给药前7天或5个药物半衰期（时间长者为准）使用过CYP3A4强抑制剂
7. 患者在首次使用研究药物前4周内接受过大手术或尚未从严重副作用中恢复或出现明显创伤性损伤、长期未愈的伤口或骨折
8. 患者在首次使用研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
9. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
10. 患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病
11. 已知有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎
12. 患者目前记录有1级以上肺炎或间质性肺病
13. 具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液，定义为通过检查发现，并且近2周需要通过穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状
14. 患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和/或近期心脏事件
15. 有出血倾向、血栓史或癌栓史
16. 拟接受依维莫司治疗的患者，存在充分治疗后仍未控制的糖尿病
2. 存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1级的毒性，不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应
3. 首次使用研究药物前，在规定的时间窗内接受过抗肿瘤药物治疗
4. 既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗
5. 患者在首次使用研究药物前4周内接受过放疗。
6. 患者在首次给药前7天或5个药物半衰期（时间长者为准）使用过CYP3A4强抑制剂
7. 患者在首次使用研究药物前4周内接受过大手术或尚未从严重副作用中恢复或出现明显创伤性损伤、长期未愈的伤口或骨折
8. 患者在首次使用研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤
9. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
10. 患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病
11. 已知有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎
12. 患者目前记录有1级以上肺炎或间质性肺病
13. 具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液，定义为通过检查发现，并且近2周需要通过穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状
14. 患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和/或近期心脏事件
15. 有出血倾向、血栓史或癌栓史
16. 拟接受依维莫司治疗的患者，存在充分治疗后仍未控制的糖尿病
试验用药
中文通用名：QLC1401片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服 一次一片
用药时程：每天服药一次，连续服药28天
规格：50mg/片
用法用量：口服 一次一片
用药时程：每天服药一次，连续服药28天
中文通用名：阿贝西利片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服 一次一片
用药时程：每天服药两次，每28天一个周期
规格：50mg/片
用法用量：口服 一次一片
用药时程：每天服药两次，每28天一个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期:安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因研究药物导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- Ib期:联合治疗的RP2D评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅱ期：研究者依据RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ⅰb：QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中单/多次给药后的药代动力学参数评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅰb：研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率、临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅱ：临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅱ：安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因研究药物导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253558
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 廉兴盼
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 申请人名称
- 浙江扬厉医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253558
- 药物名称
- QLC1401片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- QLC1401-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 是