羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性或女性，体重不低于50 kg；
4.筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②铁蛋白≤100ng/mL；
5.体格检查、生命体征检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
6.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
7.绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
8.呼气酒精试验结果阴性；
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2. 实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；
3. 患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液、内分泌等系统疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 试验前2年中有药物滥用/依赖史；
7. 试验前3个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；
8. 试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
9. 在接受研究药物前72小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
10. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
12. 用药前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 哺乳期女性；
16. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。