CM512注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的Ⅱ期临床研究

1.自愿签署ICF。
2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
3.筛选时CSU诊断符合中国荨麻疹诊疗指南（2022版）诊断标准，且筛选前CSU病程≥6个月。
4.筛选前存在瘙痒和风团＞6周，尽管期间规律使用H1-AH治疗。
5.筛选前已连续使用一种稳定剂量的二代H1-AH至少3天，且愿意在研究期间按照方案规定继续稳定使用。
6.随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8。

1.慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹）。
2. 伴有风团或血管性水肿症状的其他疾病。
3. 研究者判断可能干扰研究结局评估的其他皮肤疾病。
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史。
5. 筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤。
6. 筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
7. 有已知或疑似免疫抑制病史。
8. 筛选前5年内患恶性肿瘤。
9. 计划在参与本研究期间进行重大外科手术。
10. 曾对任何生物制品（包括任何赋形剂）发生过全身性过敏反应或速发过敏反应。
11. 筛选前3个月内有药物或酒精滥用史。
12. 既往使用过CM512。
13. 随机前10周内或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
14. 计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。
15. 有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史者。
16. 筛选期存在活动性肝炎。
17. 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
18. 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
19. 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。
20. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
21. 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。