生物等效性研究

1.年龄为 18～60 周岁的研究参与者（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均有；
2.体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
4.研究参与者或其伴侣在研究期间及给药后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且必须同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
5.筛选期 110 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，65 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg，且无体位性低血压。

1.试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
2. 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查呈阳性；
3. 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）;
4. 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
5. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），使用过血液制品或者接受过输血者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8. 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶（CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3）抑制剂；
9. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并接受了任何其他临床研究药物；
11. 筛选时心电图检查异常且经研究者判定有临床意义者；
12. 筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或研究者判断存在其他的不宜参加本研究的疾病或病史，例如中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等；
13. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
14. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
15. 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；
16. 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。