NME注射液生物等效性试验

1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；
2.男性参与者体重不小于50.0 kg，女性参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）2；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.研究前1个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所用研究药物10个半衰期者；（问诊+联网筛查）
2. 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
3. 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
4. 患有总胆道梗阻或严重胆汁淤积者（血清总胆红素> 140 μmol/L）者；（问诊）
5. 患有威尔森病或血色素沉着病者；（问诊）
6. 本品中某一成份缺乏或中毒症状者；（问诊）
7. 有体位性低血压史、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
8. 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
9. 使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
10. 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
11. 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
12. 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
13. 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
14. 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
15. 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
16. 使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
18. 入住前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）、微量元素补充剂，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
19. 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
20. 女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
21. 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
22. 药筛检测阳性者；
23. 酒精测试结果＞0.0 mg/100mL者；
24. 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
25. 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。