登记概览
- 登记号
- CTR20253575
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 富启睿医药研发（北京）有限公司 Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS)
完整专业题目
一项评价SAR442970治疗中重度溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的 IIb期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究（随后为长期扩展期）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市广东省 · 惠州市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市711 Canton Rd, NE, Suite 300; Marietta · 711 Canton Rd, NE, Suite 300; Marietta5340 N Federal Hwy, Suite 110; Lighthouse Point · 5340 N Federal Hwy, Suite 110; Lighthouse Point6100 Greenland Rd, Suite 702; Jacksonville · 6100 Greenland Rd, Suite 702; Jacksonville5101 SW 8th Street, Suite 200; Miami · 5101 SW 8th Street, Suite 200; Miami8750 SW 144th St Ste 203; ; Palmetto Bay; United States · 8750 SW 144th St Ste 203; ; Palmetto Bay; United States4387 Sturbridge Dr; ; Harrisburg; United States · 4387 Sturbridge Dr; ; Harrisburg; United States2093 Health Dr Sw Ste 201; Wyoming · 2093 Health Dr Sw Ste 201; Wyoming43944 15th St W Ste 303; ; Lancaster; United States · 43944 15th St W Ste 303; ; Lancaster; United StatesRaymond Terrace; Brisbane · Raymond Terrace; BrisbaneAlbert · Einstein-Allee 23 Ulm -Albert-Einstein-Allee 23 UlmArnold · Heller-Straye 3 -Arnold-Heller-Straye 3Szentkirályi Utca 46 Budapest · Szentkirályi Utca 46 Budapest另有 54 个地区
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张红杰
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：占强
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PCUnited States · 711 Canton Rd, NE, Suite 300; Marietta · 711 Canton Rd, NE, Suite 300; Marietta · 研究者：Aasim Sheikh
- Alliance Medical Research - Lighthouse PointUnited States · 5340 N Federal Hwy, Suite 110; Lighthouse Point · 5340 N Federal Hwy, Suite 110; Lighthouse Point · 研究者：Vipin Gupta
- Green Leaf Clinical TrialsUnited States · 6100 Greenland Rd, Suite 702; Jacksonville · 6100 Greenland Rd, Suite 702; Jacksonville · 研究者：Kristian Sanchack
- Research Associates of South Florida, LLCUnited States · 5101 SW 8th Street, Suite 200; Miami · 5101 SW 8th Street, Suite 200; Miami · 研究者：Alexander Veloso
- Tropical Clinical TrialsUnited States · 8750 SW 144th St Ste 203; ; Palmetto Bay; United States · 8750 SW 144th St Ste 203; ; Palmetto Bay; United States · 研究者：Michael Feldman
- Jackson Siegelbaum Gastroenterology - East ShoreUnited States · 4387 Sturbridge Dr; ; Harrisburg; United States · 4387 Sturbridge Dr; ; Harrisburg; United States · 研究者：Adnan Ahmad
- Gastroenterology Associates of Western MichiganUnited States · 2093 Health Dr Sw Ste 201; Wyoming · 2093 Health Dr Sw Ste 201; Wyoming · 研究者：Allan Coates
- Gastro Care InstituteUnited States · 43944 15th St W Ste 303; ; Lancaster; United States · 43944 15th St W Ste 303; ; Lancaster; United States · 研究者：Kumaravel Perumalsamy
- Mater Misericordiae LimitedAustralia · Raymond Terrace; Brisbane · Raymond Terrace; Brisbane · 研究者：Yoon-Kyo An
- Universitatsklinikum UlmGermany · Albert · Einstein-Allee 23 Ulm -Albert-Einstein-Allee 23 Ulm · 研究者：Jochen Klaus
- Universitatsklinikum Schleswig-HolsteinGermany · Arnold · Heller-Straye 3 -Arnold-Heller-Straye 3 · 研究者：Stefan Schreiber
- Semmelweis Egyetem Belgyogyaszati es Hematologiai KlinikaHungary · Szentkirályi Utca 46 Budapest · Szentkirályi Utca 46 Budapest · 研究者：Zsolt Tulassay
- Fairfield General HospitalUnited Kingdom · Rochdale Old Road; Bury · Rochdale Old Road; Bury · 研究者：Jimmy Limdi
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University HospitalUnited Kingdom · Whipps Cross Road; London · Whipps Cross Road; London · 研究者：Syed Hoque
- Nemocnice SlanyCzech Republic · Politickych veznu 576 Slany · Politickych veznu 576 Slany · 研究者：Martin Peterka
- Hamamatsu University HospitalJapan · 1 · 20-1 Handayama Chuo-Ku Hamamatsu-Shi -1-20-1 Handayama Chuo-Ku Hamamatsu-Shi · 研究者：Ken Sugimoto
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- BVL Clinical ResearchUnited States · 834 W Kansas; St, Liberty · 834 W Kansas; St, Liberty · 研究者：Christopher Bartalos
- Studiengesellschaft BSF UGGermany · Grosse Nikolaistr. 7; ; Halle (Saale); Germany · Grosse Nikolaistr. 7; ; Halle (Saale); Germany · 研究者：Lars Fechner
- University of Iowa Hospitals and ClinicsUnited States · 200 Hawkins Dr Level 3 · 200 Hawkins Dr Level 3 · 研究者：Steven Polyak
- CHU de Nice - L'ArchetFrance · 151 Route De Saint Antoine;Nice · 151 Route De Saint Antoine;Nice · 研究者：Adrien Nicolau
- Hopital RangueilFrance · 1 Avenue Du Professeur Jean Poulhes;Toulouse · 1 Avenue Du Professeur Jean Poulhes;Toulouse · 研究者：Laurent Alric
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis MindenGermany · Uferstr. 3 · Uferstr. 3 · 研究者：Uwe Kamp
- Hyogo Medical University HospitalJapan · 1 · 1 Mukogawacho -1-1 Mukogawacho · 研究者：Shinichiro Shinzaki
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.Poland · Raclawicka 105/1b · Raclawicka 105/1b · 研究者：Bernardeta Frysna
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine - Gastroenterology CenterUnited States · 4921 Parkview Pl Ste C Fl 12; Saint Louis · 4921 Parkview Pl Ste C Fl 12; Saint Louis · 研究者：Deepak Parakkal
- University of Louisville PhysiciansUnited States · 401 E. Chestnut St; Louisville · 401 E. Chestnut St; Louisville · 研究者：Gerald Dryden
- Centre Hospitalier Lyon-SudFrance · 165 Chemin du Grand Revoyet Pierre · Bénite -165 Chemin du Grand Revoyet Pierre-Bénite · 研究者：Gilles Boschetti
- Office of John P. Wright, MB CHBSouth Africa · Suite 301 Fairfield Med Suites Kingsbury Hospital, Wilderness Rd; Claremont · Suite 301 Fairfield Med Suites Kingsbury Hospital, Wilderness Rd; Claremont · 研究者：John Wright
- Busamed Hillcrest Private HospitalSouth Africa · 471 Kassier Rd, Assagay; Durban · 471 Kassier Rd, Assagay; Durban · 研究者：Ronelle Moodliar
- Hospital Universitario La PazSpain · Paseo de la Castellana; Madrid · Paseo de la Castellana; Madrid · 研究者：Maria Dolores Martin Arranz
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical CenterJapan · Oaza Tomino · Cho -Oaza Tomino-Cho · 研究者：Yoh Ishiguro
- Planetmed Sp. z o.o.Poland · Lubinowa 12/8 · Lubinowa 12/8 · 研究者：Barbara Wozniak-Stolarska
- Centrum Medyczne MedisPoland · ul. Garbary 5, Premises 4; ; Bydgoszcz; Poland · ul. Garbary 5, Premises 4; ; Bydgoszcz; Poland · 研究者：Maria Klopocka
- Endoskopia Sp. z o. o.Poland · Boleslawa Chrobrego 6/8 · Boleslawa Chrobrego 6/8 · 研究者：Marek Horynski
- WIP Warsaw IBD PointPoland · Plowiecka 103 Warszawa · Plowiecka 103 Warszawa · 研究者：Jaroslaw Kierkus
- McGovern Medical School - UT Physicians - Ertan Digestive Disease CenterUnited States · 6400 Fannin Street, Suite 1400; Houston · 6400 Fannin Street, Suite 1400; Houston · 研究者：Tugrul Purnak
- Jávorszky Odon KórházHungary · Argenti Dome Ter 1/3; Vac · Argenti Dome Ter 1/3; Vac · 研究者：Tibor Szaloki
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Montlake - Digestive Health CenterUnited States · 1959 NE Pacific St, 3rd Floor Surgery Pavilion;Seattle · 1959 NE Pacific St, 3rd Floor Surgery Pavilion;Seattle · 研究者：Scott Lee
- Monash HealthAustralia · 271 Clayton Road; ; Clayton; Australia · 271 Clayton Road; ; Clayton; Australia · 研究者：Manjeet Sandhu
- Fiona Stanley HospitalAustralia · 11 Robin Warren Drive; Murdoch · 11 Robin Warren Drive; Murdoch · 研究者：Lena Thin
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHGermany · Charlottenstr. 72; ; Potsdam; Germany · Charlottenstr. 72; ; Potsdam; Germany · 研究者：Daniel Baumgart
- CHU Nancy - Hopital BraboisFrance · Batiment Adultes 1er Sous Sol · Rue du Morvan;Vandoeuvre Les Nancy -Batiment Adultes 1er Sous Sol- Rue du Morvan;Vandoeuvre Les Nancy · 研究者：Benedicte Caron
- Chu De LilleFrance · Rue Michel Polonowski;Lille · Rue Michel Polonowski;Lille · 研究者：Maria Nachury
- CHU de Saint-étienne - Hopital NordFrance · Avenue Albert Raimond; ; Saint · Priest-en-Jarez; France -Avenue Albert Raimond; ; Saint-Priest-en-Jarez; France · 研究者：Xavier Roblin
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VITA LONGA Sp. z o.o.Poland · Uniczowska 6; Katowice · Uniczowska 6; Katowice · 研究者：Przemyslaw Ramos
- Elpida Sciences Clinical TrialsUnited Kingdom · Units 1 · 4 Brickfield Business Centre,60 Manchester Road; ; Northwich; United Kingdom -Units 1-4 Brickfield Business Centre,60 Manchester Road; ; Northwich; United Kingdom · 研究者：Balgit Chhokar
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' HospitalUnited Kingdom · Westminster Bridge Road, First Floor College House; London · Westminster Bridge Road, First Floor College House; London · 研究者：Mark Samaan
- Vojenska Nemocnice BrnoCzech Republic · Zabrdovicka 3/3;Brno · Zabrdovicka 3/3;Brno · 研究者：David Stepek
- Iwate Medical University Uchimaru Medical CenterJapan · 19 · 1 Uchimaru -19-1 Uchimaru · 研究者：Takayuki Matsumoto
- Oita Red Cross HospitalJapan · 3 · 2-37, Chiyomachi -3-2-37, Chiyomachi · 研究者：Tetsuya Ueo
- GCP Clinical Research, LLCUnited States · 110 S. MacDill Ave. Suite 300 Tampa · 110 S. MacDill Ave. Suite 300 Tampa · 研究者：Alan Weintraub
- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUnited States · 1475 Nw 12th Ave; Miami · 1475 Nw 12th Ave; Miami · 研究者：Amar Deshpande
- Gastroenterology & Liver InstituteUnited States · 935 E Pennsylvania Ave; Escondido; Escondido · 935 E Pennsylvania Ave; Escondido; Escondido · 研究者：Naveen Gara
- San Diego Digestive Disease Consultants Inc. - San Diego OfficeUnited States · 8008 Frost St Ste 200; San Diego · 8008 Frost St Ste 200; San Diego · 研究者：Hyun Kim
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)United States · 1 Gustave L Levy Pl New York · 1 Gustave L Levy Pl New York · 研究者：Ryan Ungaro
- Harvard Medical SchoolUnited States · 75 Francis St · 75 Francis St · 研究者：Jessica Allegretti
- University of North Carolina Medical Center - UNC Hospitals Adult Oncology Clinics - Chapel HillUnited States · 101 Manning Dr · 101 Manning Dr · 研究者：Millie Long
- Centrum Medyczne LukamedPoland · Ulica Adama Mickiewicza 39; Chojnice · Ulica Adama Mickiewicza 39; Chojnice · 研究者：Artur Soltysiak
- Advanced Research InstituteUnited States · 5896 S Ridgeline Dr, Suite A · 5896 S Ridgeline Dr, Suite A · 研究者：John Lowe
- Tsujinaka Hospital-KashiwanohaJapan · 148 · 6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba -148-6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba · 研究者：Ken Takeuchi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor NegrínSpain · Barranco de la Ballena S/N Las Palmas de Gran Canaria · Barranco de la Ballena S/N Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Daniel Ceballos
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i MlodziezyPoland · Inflancka 4a; Warszawa · Inflancka 4a; Warszawa · 研究者：Milosz Jastrzebski
- Clinical Trials Management Services, LLCUnited States · 223 E Thousand Oaks Blvd Ste 214; ; Thousand Oaks; United States · 223 E Thousand Oaks Blvd Ste 214; ; Thousand Oaks; United States · 研究者：Mahendra Patel
- T-Med s.c. Centrum MedycznePoland · Bielska 103a; Tychy · Bielska 103a; Tychy · 研究者：Tomasz Romanczyk
- ARENSIA Phase 1 Unit- Spitalul Clinic Republican LocationMoldova · Nicolae Testemiteanu 29; Chisinau · Nicolae Testemiteanu 29; Chisinau · 研究者：Yanrong Luo
- Gastro Health Pensacola – Sacred HeartUnited States · 5147 N. 9th Ave., Suite 311; Pensacola · 5147 N. 9th Ave., Suite 311; Pensacola · 研究者：Frederic Newman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔晓悦
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 富启睿医药研发（北京）有限公司 Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS)
- 联系人姓名
- 孔晓悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路6号院10号楼1至14层101内4层403室
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
- 姓名
- 曹倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春东路3号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT18134
- 方案最新版本号
- 修订案01
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：评估不同的SAR442970给药方案在中重度UC受试者中诱导临床缓解的疗效。
次要：评估不同的SAR442970给药方案对诱导UC受试者内镜改善、内镜应答和内镜缓解的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者临床缓解和临床应答的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于OGS和RHI）的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于组织学内镜粘膜改善[HEMI]）的影响。评估SAR442970不同给药频率对UC受试者疾病特定QOL的影响。评估UC受试者的SAR442970 PK。评估所有受试者中SAR442970的免疫原性潜力。评估SAR442970治疗UC受试者的安全性和耐受性。
次要：评估不同的SAR442970给药方案对诱导UC受试者内镜改善、内镜应答和内镜缓解的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者临床缓解和临床应答的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于OGS和RHI）的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于组织学内镜粘膜改善[HEMI]）的影响。评估SAR442970不同给药频率对UC受试者疾病特定QOL的影响。评估UC受试者的SAR442970 PK。评估所有受试者中SAR442970的免疫原性潜力。评估SAR442970治疗UC受试者的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须为18-75岁（含）。
2.经筛选期内镜检查证实，有临床证据表明受试者在筛选前 ≥3个月内患有活动性UC。
3.必须根据mMS为5-9分（无PGA，最小RB子评分>1，SF子评分>1，mMES>2[由中心阅片人确认]，所有子评分之和的最小值为5）确定受试者在基线时患有中重度活动性UC。
4.受试者的疾病范围必须至少距肛门边缘 15 厘米。
5.必须接受过UC既往治疗（以下“a”或“b”或二者联合）：a) 有对以下任何药物的标准治疗应答不充分、失应答或不耐受史：氨基水杨酸盐、皮质类固醇（口服或静脉给药）、MTX、AZA或6-MP，或皮质类固醇依赖史（定义为无法在UC不复发的情况下成功降低皮质类固醇剂量），且没有既往AT暴露史，如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白 、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子（JAKi或S1PR调节剂）。
b) 对>1种AT治疗如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白 、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子药物（JAKi或S1PR调节剂）有应答不充分、失去应答或不耐受史。
6.男性和女性使用的所有避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
2.经筛选期内镜检查证实，有临床证据表明受试者在筛选前 ≥3个月内患有活动性UC。
3.必须根据mMS为5-9分（无PGA，最小RB子评分>1，SF子评分>1，mMES>2[由中心阅片人确认]，所有子评分之和的最小值为5）确定受试者在基线时患有中重度活动性UC。
4.受试者的疾病范围必须至少距肛门边缘 15 厘米。
5.必须接受过UC既往治疗（以下“a”或“b”或二者联合）：a) 有对以下任何药物的标准治疗应答不充分、失应答或不耐受史：氨基水杨酸盐、皮质类固醇（口服或静脉给药）、MTX、AZA或6-MP，或皮质类固醇依赖史（定义为无法在UC不复发的情况下成功降低皮质类固醇剂量），且没有既往AT暴露史，如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白 、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子（JAKi或S1PR调节剂）。
b) 对>1种AT治疗如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白 、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子药物（JAKi或S1PR调节剂）有应答不充分、失去应答或不耐受史。
6.男性和女性使用的所有避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
排除标准
1.受试者患有克罗恩病。
2. 受试者确诊为未定型结肠炎或显微镜下结肠炎。
3. 受试者筛选时粪便样本需氧病原体培养/虫卵呈阳性，包括：气单胞菌、邻单胞菌、志贺氏杆菌、沙门氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌和大肠埃希菌属。或粪便中艰难梭菌B毒素阳性，或粪便中这些寄生虫的任何活动性感染呈阳性。
4. 受试者既往接受过结肠切除术或预期在参与研究期间接受结肠切除术。
5. 受试者接受过造口术或回肠造口袋。
6. 受试者患有暴发性疾病或中毒性巨结肠。
7. 受试者患有结肠发育不良，但腺瘤除外。
8. 受试者患有需要全胃肠外营养的肠衰竭或短肠综合征。
9. 筛选前4周内有复发性或近期严重感染史（如感染性肺炎、败血症），或基线前30天内需要住院治疗或静脉注射抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）治疗的感染，或在基线前14天内需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）的感染，但作为抗TB方案一部分所需的治疗除外。
10. 已知病史或疑似存在显著免疫抑制，包括尽管感染痊愈但有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史，或其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
11. 有实体器官移植史。
12. 脾切除术史。
13. 中重度充血性心力衰竭病史（纽约卫生协会III或IV级）、近期脑血管意外或研究者认为会因参与研究方案而使受试者面临风险的任何其他状况。
14. 脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状史。
15. 受试者有恶性肿瘤或淋巴组织增生病史，但经充分治疗的宫颈局部原位癌或非转移性鳞状细胞癌或非转移性皮肤基底细胞癌除外。
16. 受试者确诊为UC以外的炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化、肌炎、类风湿关节炎、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化、白塞氏病、肉状瘤病等）。
17. 有HIV感染史或筛选时HIV血清学检测阳性。
18. 有间质性肺疾病史。
19. 乙肝/丙肝血清学检测阳性
20. 筛选访视时出现实验室检查异常
21. 根据研究者的判断，无论出于何种原因（包括医学或临床状况），受试者不适合参与，或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
2. 受试者确诊为未定型结肠炎或显微镜下结肠炎。
3. 受试者筛选时粪便样本需氧病原体培养/虫卵呈阳性，包括：气单胞菌、邻单胞菌、志贺氏杆菌、沙门氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌和大肠埃希菌属。或粪便中艰难梭菌B毒素阳性，或粪便中这些寄生虫的任何活动性感染呈阳性。
4. 受试者既往接受过结肠切除术或预期在参与研究期间接受结肠切除术。
5. 受试者接受过造口术或回肠造口袋。
6. 受试者患有暴发性疾病或中毒性巨结肠。
7. 受试者患有结肠发育不良，但腺瘤除外。
8. 受试者患有需要全胃肠外营养的肠衰竭或短肠综合征。
9. 筛选前4周内有复发性或近期严重感染史（如感染性肺炎、败血症），或基线前30天内需要住院治疗或静脉注射抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）治疗的感染，或在基线前14天内需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）的感染，但作为抗TB方案一部分所需的治疗除外。
10. 已知病史或疑似存在显著免疫抑制，包括尽管感染痊愈但有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史，或其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
11. 有实体器官移植史。
12. 脾切除术史。
13. 中重度充血性心力衰竭病史（纽约卫生协会III或IV级）、近期脑血管意外或研究者认为会因参与研究方案而使受试者面临风险的任何其他状况。
14. 脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状史。
15. 受试者有恶性肿瘤或淋巴组织增生病史，但经充分治疗的宫颈局部原位癌或非转移性鳞状细胞癌或非转移性皮肤基底细胞癌除外。
16. 受试者确诊为UC以外的炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化、肌炎、类风湿关节炎、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化、白塞氏病、肉状瘤病等）。
17. 有HIV感染史或筛选时HIV血清学检测阳性。
18. 有间质性肺疾病史。
19. 乙肝/丙肝血清学检测阳性
20. 筛选访视时出现实验室检查异常
21. 根据研究者的判断，无论出于何种原因（包括医学或临床状况），受试者不适合参与，或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
试验用药
中文通用名：SAR442970注射液： 英文通用名：SAR442970 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露。
用法用量：皮下注射
用药时程：诱导期：16周。
维持期：36周，合格受试者可选择开放标签治疗（OL）
开放标签长期扩展（OL-LTE）期：可选，长达104周
规格：信息涉及专利，不披露。
用法用量：皮下注射
用药时程：诱导期：16周。
维持期：36周，合格受试者可选择开放标签治疗（OL）
开放标签长期扩展（OL-LTE）期：可选，长达104周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：不适用
用法用量：皮下注射。
用药时程：诱导期：16周
维持期：36周，合格受试者可选择开放标签治疗（OL）
规格：不适用
用法用量：皮下注射。
用药时程：诱导期：16周
维持期：36周，合格受试者可选择开放标签治疗（OL）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据mMS，第16周结束时达到临床缓解的受试者比例。临床缓解定义为mMS评分为0～2，包括SF子评分为0或1，RB子评分为0，中心读取mMES为0或1（评分1不包括脆性）。评价时间：第16周结束时指标类型：有效性指标
次要终点25 项，展开查看
- 第16周时达到内镜改善的受试者比例。内镜改善定义为mMES为0或1（其中1不包括脆性）评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时达到内镜应答的受试者比例。内镜应答定义为mMES减少至少1。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时达到内镜缓解的受试者比例。内镜缓解定义为中心读取的mMES为0。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到内镜改善的受试者比例。内镜改善定义为mMES为0或1（其中1不包括脆性）。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到内镜应答的受试者比例。内镜应答定义为mMES减少至少1。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到内镜缓解的受试者比例。内镜缓解定义为中心读取的mMES为0。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 根据总MS，第16周达到临床缓解（MS≤2，且无子评分>1）的受试者比例。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时达到临床应答（基于总MS）的受试者比例。基于总MS的临床应答定义为MS相对基线降低≥3分，且相对基线降低至少30%，同时RB子评分降低≥1或RB子评分绝对值为0或1。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时S达到临床应答（基于mM）的受试者比例。基于mMS的临床应答定义为mMS相对基线降低≥2分，且相对基线改善≥30%，同时RB子评分降低≥1或RB子评分绝对值≤1。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到临床缓解（基于总MS）的受试者比例。临床缓解定义为MS≤2，且无子评分>1。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到临床应答（基于总MS）的受试者比例。基于总MS的临床应答定义为MS相对基线降低≥3分，且相对基线降低至少30%，同时RB子评分降低≥1或RB子评分绝对值为0或1。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到临床缓解（基于mMS）的受试者比例。临床缓解定义为mMS评分为0～2，包括SF子评分为0或1，且RB子评分为0，同时中心读取mMES为0或1（评分1不包括脆性）。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- 第52周时达到临床应答（基于mMS）的受试者比例。基于mMS的临床应答定义为mMS相对基线降低≥2分，且相对基线改善≥30%，同时RB子评分降低≥1或子评分绝对值≤1。评价时间：第52周时指标类型：有效性指标
- PRO2总评分（SF和RB）第16周时和随时间推移较基线的变化。评价时间：第16周时和随时间推移指标类型：有效性指标
- mMS（SF、RB和mMES）第16周时和随时间推移较基线的变化。评价时间：第16周时和随时间推移指标类型：有效性指标
- PMS（SF、RB和PGA）第16周时和随时间推移较基线的变化。评价时间：第16周时和随时间推移指标类型：有效性指标
- 根据OGS，第16周时达到组织学改善（定义为OGS≤3.1）的受试者比例，用于评估UC的炎症。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 根据RHI，第16周时达到组织学缓解（定义为RHI≤3）的受试者比例。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 根据OGS，第16周时达到组织学缓解（定义为OGS<2B.1）的受试者比例。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时达到HEMI（定义为达到改良的Mayo内镜改善（mMES为0或1，其中1不包括脆性）和组织学改善（OGS≤3.1））的受试者比例。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 第16周时IBDQ相对基线的变化，用于记录患者在4个功能和健康领域的IBD体验：肠道和全身症状以及情绪和社交功能。评价时间：第16周时指标类型：有效性指标
- 整个研究中的血清SAR442970浓度。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA发生率随时间的变化。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 诱导期和维持治疗期内发生任何TEAE的受试者人数（百分比）。评价时间：诱导期和维持治疗期内指标类型：安全性指标
- LTE期内发生任何TEAE的受试者人数（百分比）。评价时间：LTE期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253575
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孔晓悦
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/富启睿医药研发（北京）有限公司/Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253575
- 药物名称
- SAR442970注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于治疗成人中重度溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价SAR442970治疗中重度溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的 IIb期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究（随后为长期扩展期）
- 试验通俗题目
- 一项评价SAR442970治疗溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- ACT18134
- 方案最新版本号
- 修订案01
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否