一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

1.健康研究参与者： 已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制
2.年龄18~55周岁，男性或女性
3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2
4.筛选期和基线诊室坐位SBP为110～139mmHg（含临界值）且DBP为70～89mmHg
5.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms
6.研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施
7.轻度原发性高血压参与者：2) 年龄18~65周岁（含临界值），男性或女性
8.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI为19.0~28.0 kg/m2
9.筛选期和基线诊室坐位SBP为140～159 mmHg（含临界值）且DBP为85～99 mmHg
10.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms
11.签署知情同意书前30天内未使用降血压药物

1.健康研究参与者：筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统
2. 筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病
3. 筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者
4. 既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者
5. 有严重过敏史、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者
6. 筛选期体格检查、生命体征检查结果经研究者判定异常且有临床意义
7. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者
8. 筛选期休息至少5 min后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm，连续测量3次，并根据3次测量的平均值确定研究参与者是否符合入选条件
9. 筛选期下述任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义
10. 筛选前6个月内平均每日吸烟量超过5支者或目前正在使用电子烟
11. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者
12. 轻度原发性高血压参与者：继发性高血压
13. 筛选时有体位性心动过速或体位性低血压
14. 晕厥史
15. 代谢性疾病和心脑血管疾病
16. 筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病
17. 筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者
18. 既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者
19. 有严重过敏史、过敏体质、或对试验用药品及其成分过敏者
20. 筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义
21. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者