玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿的Ⅱ期临床试验

1.年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
2.诊断为2型糖尿病
3.诊断为糖尿病肾脏疾病，且有视网膜病变病史或病理诊断支持；
4.符合中医脾肾气虚、湿瘀阻络辨证标准；
5.导入期及筛选期均符合eGFR≥60ml/min/1.73m2；
6.导入期及筛选期均符合30≤UACR≤300mg/g ；
7.随机前ACEI/ARB类药物充分使用并保持稳定剂量至少4周并能在试验期间维持，导入期及筛选复核期均符合血压<140/90 mmHg，不低于90/60 mmHg；
8.随机前使用稳定剂量的降糖药（建议二甲双胍、格列喹酮或胰岛素）治疗至少3个月并能在试验期间维持；导入期和筛选期均符合：糖化血红蛋白≤8％、导入期多次空腹或餐前血糖在目标范围（5.6-10 mmol/L）内时间占比大于等于60%；
9.导入期和筛选期均符合低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<3.4mmol/L（或当地实验室正常值上限），已启动降脂治疗的受试者在随机前使用稳定剂量的降脂药物治疗至少4周并能在试验期间维持；
10.自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

1.诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
2. 导入期前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症或3级低血糖事件；
3. 筛选期时，eGFR较导入期时下降≥25%；
4. 原发性肾脏疾病、DKD以外的继发性肾脏疾病；
5. 合并尿路感染、尿路梗阻、肾动脉狭窄、泌尿系统先天性畸形等引起尿蛋白升高的疾病，肾脏切除术后等；
6. 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
7. ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
8. 随机前4周内服用：a.治疗DKD的药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊等），b.具有降尿蛋白作用的药物（雷公藤相关制剂、黄葵胶囊、肾炎康复片、含中药大黄的药物、螺内酯和依普利酮等盐皮质激素受体拮抗剂），c.具有相同成分组成或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂；
9. 随机前3个月内使用影响尿蛋白排泄的降糖药（噻唑烷二酮类、二肽基肽酶IV抑制剂、胰高糖素样肽-1受体激动剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）者；
10. 导入期前2周内服用具有肾毒性药物；
11. 随机前3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；
12. 不接受方案规定的基础治疗者；
13. 凝血功能异常（PT延长≥3S 或 APTT延长≥10S）；
14. 筛选期1月内新发生影响视力的糖尿病视网膜病变出血；
15. 未能有效控制的全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
16. 导入期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，丙型肝炎（抗丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA阳性），或乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
17. 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
18. 对试验药物或其中成份过敏者；
19. 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
20. 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
21. 研究者认为不适合参加本试验。