一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的2 期、开放性扩展研究（CTR20253581）

登记概览

登记号: CTR20253581
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC

完整专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的2 期、开放性扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-18
首次公示信息日期: 2025-09-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-28
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-28
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 21 人；国际: 189 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

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University GastroenterologyUnited States · Providence · Providence · 研究者：Mueller, Lisa, A
Woodholme Gastroenterology AssociatesUnited States · Glen Burnie · Glen Burnie · 研究者：Onwueme, Kenolisa, C
GI PROS, Inc.United States · Naples · Naples · 研究者：Phillips, Raymond, W
Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and ClinicsUnited States · Iowa City · Iowa City · 研究者：Polyak, Steven, F
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Novel Research, LLCUnited States · Bellaire Sugarland · Bellaire Sugarland · 研究者：Sana, Moazzam
Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)United States · New York · New York · 研究者：Steinlauf, Adam
Las Vegas Medical ResearchUnited States · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Stone, Christian, D
West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro FloridaUnited States · Clearwater · Clearwater · 研究者：Weiss, Lawrence Michael
TDDC dba Alliance ResearchUnited States · Mansfield · Mansfield · 研究者：Youssef, Moustafa
Mater Hospital BrisbaneAustralia · South Brisbane · South Brisbane · 研究者：Begun, Jakob
The Queen Elizabeth HospitalAustralia · Woodville · Woodville · 研究者：Bryant, Robert, V
Footscray Hospital, Western HealthAustralia · Footscray · Footscray · 研究者：Kronborg, Ian
Concord Repatriation General HospitalAustralia · Sydney · Sydney · 研究者：Leong, Rupert, W
Northern Hospital EppingAustralia · Epping · Epping · 研究者：Little, Robert
Flinders Medical CentreAustralia · Bedford Park · Bedford Park · 研究者：Mountifield, Reme, E
Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer CentreAustralia · Nedlands · Nedlands · 研究者：Siddique, Nabil
58 The Alfred HospitalAustralia · Melbourne · Melbourne · 研究者：Sparrow, Miles, P
Harry Perkins institute of Medical Research - Fiona Stanley Hospital - University of western AustraliaAustralia · Murdoch · Murdoch · 研究者：Thin, Lena, W
Royal Perth HospitalAustralia · Perth · Perth · 研究者：Venugopal, Kannan
Kitasato University Kitasato Institute HospitalJapan · Minato · ku -Minato-ku · 研究者：Asonuma, Kunio
Saga University HospitalJapan · Saga · Saga · 研究者：Esaki, Motohiro
Fukuoka University Chikushino HospitalJapan · Chikushino · Chikushino · 研究者：Hirai, Fumihito
Keio University School of Medicine - Keio University HospitalJapan · Shinjuku · Shinjuku · 研究者：Hisamatsu, Tadakazu
Tohoku University HospitalJapan · Sendai · Sendai · 研究者：Kakuta, Yoichi
Iwate Medical University Uchimaru Medical CenterJapan · Morioka · Morioka · 研究者：Matsumoto, Takayuki
Toho University Sakura Medical CenterJapan · Sakura · Sakura · 研究者：Matsuoka, Katsuyoshi
Kansai Medical University HospitalJapan · Hirakata · Hirakata · 研究者：Naganuma, Makoto
Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalJapan · Takatsuki · shi -Takatsuki-shi · 研究者：Nakamura, Shiro
Sapporo Medical University HospitalJapan · Sapporo · Sapporo · 研究者：Nakase, Hiroshi
Institute of Science Tokyo HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Okamoto, Ryuichi
The Jikei University HospitalJapan · Minato · Minato · 研究者：Saruta, Masayuki
Hyogo Medical University HospitalJapan · Nishinomiya · city -Nishinomiya-city · 研究者：Shinzaki, Shinichiro
Hamamatsu University HospitalJapan · Chuo · ku, Hamamatsu city -Chuo-ku, Hamamatsu city · 研究者：Sugimoto, Ken
Tsujinaka Hospital KashiwanohaJapan · Chiba · Chiba · 研究者：Takeuchi, Ken
Toyama University HospitalJapan · Toyama · Toyama · 研究者：Watanabe, Kenji
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Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Young-Ho
Keimyung University Dongsan HospitalKorea, Republic of · Daegu · Daegu · 研究者：Lee, Yoo Jin
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National Taiwan University Hospital (NTUH)中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Wei, Shu-Chen
Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua City · Changhua City · 研究者：Yen, Hsu-Heng
Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis BrusselBelgium · Brussel · Brussel · 研究者：Franchimont, Denis
Universitair Ziekenhuis LeuvenBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Guedelha Sabino, Joao Pedro
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Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji DimitarBulgaria · Sliven · Sliven · 研究者：Pavlov, Dimitar, K
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Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOODBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Stefanova-Petrova, Diana, V
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EndoArtCzech Republic · Ostrava · Ostrava · 研究者：Koskova, Radka
Gastromedic s.r.oCzech Republic · Pardubice · Pardubice · 研究者：Leksa, Vaclav
Axon Clinical s.r.o.Czech Republic · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Matous, Jan
Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Prague · Prague · 研究者：Serclova, Zuzana
Masaryk HospitalCzech Republic · Ustecky · Ustecky · 研究者：Stehlik, Jiri
Vojenska Nemocnice BrnoCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Stepek, David
Fakultni Nemocnice OstravaCzech Republic · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Svoboda, Pavel
SurGal Clinic SROCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Ulbrych, Jan
Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.Czech Republic · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Vanasek, Tomas
Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge SygehusDenmark · Koege · Koege · 研究者：Andersen, Nynne, N
Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk AfdelingDenmark · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Burisch, Johan
Sydvestjysk Region/Esbjerg HospitalDenmark · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Dam Jensen, Michael
Aalborg HospitalDenmark · Aalborg · Aalborg · 研究者：Fallingborg, Jan
Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)Denmark · Odense · Odense · 研究者：Kjeldsen, Jens
Hillerod Hospital, Hilleroed SygehusDenmark · Hillerod · Hillerod · 研究者：Leotta, Salvatore
Hopital Nord Chu Saint-EtienneFrance · Saint Etienne · Saint Etienne · 研究者：Barrau, Mathilde
CHU De Clermont Ferrand - Hopital EstaingFrance · Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand · 研究者：Buisson, Anthony
Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital BraboisFrance · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Caron, Benedicte
Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital TrousseauFrance · Chambray · les-Tours -Chambray-les-Tours · 研究者：Moussata, Driffa
CHU Nice - Hopital Archet 2France · Nice Cedex 3 · Nice Cedex 3 · 研究者：Nicolau, Adrien
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Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Danese, Silvio
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IRCCS - AOU di Bologna - Sant？Orsola MalpighiItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Gionchetti, Paolo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloItaly · Palermo · Palermo · 研究者：Orlando, Ambrogio
Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)Netherlands · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Gecse, Krisztina, B
St. Elisabeth ZiekenhuisNetherlands · Tilburg · Tilburg · 研究者：Laheij, Robert
Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-GeleenNetherlands · Sittard · Geleen -Sittard-Geleen · 研究者：van Bodegraven, Adriaan, A
Vestre Viken HF - Baerum SykehusNorway · Gjettum · Gjettum · 研究者：Astrup Hvattum, Stine
Akershus University HospitalNorway · Lorenskog · Lorenskog · 研究者：Brackmann, Stephan
Oslo Univeristy Hospital Ulleval HospitalNorway · Oslo · Oslo · 研究者：Kristensen, Vendel
Medrise sp. z o.oPoland · Lublin · Lublin · 研究者：Danilkiewicz, Wit, C
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Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum MedycznePoland · Szczecin · Szczecin · 研究者：Gawdis-Wojnarska, Beata
WIP Warsaw IBD Point Profesor KierkusPoland · Warsaw · Warsaw · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
Manermed Sp. z o.o - CM MedisPoland · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Klopocka, Maria
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Korczowski Bartosz, Gabinet LekarskiPoland · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Korczowski, Bartosz
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Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w LodziPoland · Lodz · Lodz · 研究者：Malecka-Wojciesko, Ewa
Centrum Medyczne Med-GastrPoland · Lodz · Lodz · 研究者：Mamos, Arkadiusz
Centrum Badan KlinicznychPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Napora, Piotr
Centrum Medyczne Pratia GdyniaPoland · Gdynia · Gdynia · 研究者：Potrzebowski, Wojciech
H-T. Centrum Medyczne - ENDOTERAPIAPoland · Tychy · Tychy · 研究者：Romanczyk, Tomasz
Panstwowy Instytut Medyczny MSWiAPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Rydzewska-Wyszkowska, Grazyna
ETG ZamoscPoland · Zamosc · Zamosc · 研究者：Wojcik, Katarzyna
PlanetMed Sp. z o.o.Poland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Wozniak-Stolarska, Barbara
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Delta Health CareRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Chioncel, Camelia
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Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. GoldisRomania · Timisoara · Timisoara · 研究者：Goldis, Adrian Eugen, A
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 陈曦
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC
联系人姓名: 陈曦
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼
联系人邮编: 200126

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL2500004/JXHL2500005
试验方案编号: TAK-279-IBD-2001
方案最新版本号: 方案V1.0
版本日期: 2024-10-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

这是一项 2 期、开放性扩展研究，旨在评价口服 zasocitinib 50 mg 在已开展的两项 2 期研究 TAK-279-CD-2001 和 TAK-279-UC-2001的第 52周，符合应答标准并接受长达 108周的 zasocitinib 长期治疗的，中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者接受zasocitinib的长期安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.研究者认为，受试者愿意且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即通过签署并注明日期的纸质版知情同意书 [ICF]）和任何要求的隐私授权。
2.疾病特异性入选标准：
-在 2 期 CD 和 UC 主研究中完成第 52 周研究并提供了第 52 周的有效电子日记数据（TAK-279-CD-2001 和 TAK-279-UC-2001）。如果第 52 周电子日记数据不可用，可在咨询医学监查员后使用既往评分
-主研究第 52 周的临床或症状应答者定义如下：
a) TAK-279-CD-2001：主研究第 52 周 PRO2 中的临床应答，评估为平均每日极软便或水样便降低≥30%和/或平均 AP 较主研究基线降低≥30%。
b) TAK-279-UC-2001：主研究第 52 周的症状应答，评估为 pmMS 较主研究基线降低≥1 分和≥30%；直肠出血分项评分较主研究基线降低≥1 分或绝对直肠出血分项评分≤1 分。
3.其他一般入选标准：
受试者属于非妊娠、非哺乳期或无生育能力人群。对于有生育能力的个体，如果有性生活，同意在研究期间和研究药物末次给药后 10 天内遵守避孕要求。
必须满足以下避孕要求：
a) 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后 10 天内，要求男性（按出生时性别）受试者采取有效的避孕措施（男用避孕套）。
b) 女性（按出生时性别）受试者必须通过手术进行绝育或无生育能力，并确认绝经后状态（即促卵泡激素 [FSH] 水平＞40 mIU/mL）；或者，如果与未绝育且能产生精子的个体发生性行为，则同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后 10 天内采用高效的避孕方法。

排除标准

1.由于研究依从性和药物依从性问题，研究者认为受试者不适合参加 OLE 研究。
2. 在主研究期间或 OLE 开始时，内镜检查显示恶性肿瘤或异型增生的受试者。
3. 在 OLE 研究期间或研究药物末次给药研究药物后的 10 天内妊娠、哺乳或计划妊娠。
4. 实验室检查相关的排除标准：
- 基于以下参数，受试者在入组前肾功能或肝功能不全：
a) 总胆红素（非结合和/或结合胆红素）≥1.5×正常值上限（ULN），除非受试者患有已知可解释胆红素升高的 Gilbert 综合征，或b) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN，或
b) 肌酐＞1.5×ULN。
c) 根据 Cockcroft-Gault 公式，估计的肌酐清除率＜45 mL/min。
d) 脂肪酶和/或淀粉酶升高＞3×ULN 的受试者。脂肪酶和/或淀粉酶升高＞2×ULN 的受试者将需要进一步检查，如表 13.e 所示的放射学成像和体
e) 格检查，以排除急性胰腺炎的诊断。一旦完全排除了急性胰腺炎的诊断，则受试者可入组研究。
f) 受试者有慢性胰腺炎或近期急性胰腺炎病史（＜60 天/未完全缓解）。
- 在入组时或入组前具有以下任一实验室检查值的受试者：
a) 血红蛋白＜9.0 g/dL（＜90.0 g/L）
b) 白细胞绝对计数＜3.0 × 109/L（＜3000/mm3）
c) 中性粒细胞绝对计数＜1.2 × 109/L（＜1200/mm3）
d) 淋巴细胞绝对计数＜0.75 × 109/L（＜750/mm3）
e) 血小板计数＜100×109/L
f) 甘油三酯水平≥750 mg/dL（≥8.5 mmol/L）
g) 受试者有任何其他重大实验室检查异常，研究者认为受试者参加本研究的风险不可接受。
h) 肌酸磷酸激酶（CPK）＞ULN。CPK 可重复一次；如果重复值≤CTCAE1 级（或≤2.5×ULN）且不高于初始值，则受试者仍有资格参加研究。研究者应评估受试者的调制因子，包括可能影响 CPK 水平的合并用药或剧烈运动。
5. 与其他禁用的合并用药相关的排除标准：
受试者在第 48 周或之后的主研究期间口服皮质类固醇治疗 CD 或 UC。

试验用药

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：50mgQD
用药时程：2年

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：50mgQD
用药时程：2年

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：50mgQD
用药时程：2年

中文通用名：TAK-279胶囊：英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：50mgQD
用药时程：2年

终点指标

主要终点1 项，展开查看

按适应症的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率，特别关注的不良事件（AESI）发生率，以及生命体征/临床参数/心电图的临床显著变化。评价时间：从Day0开始持续108周指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

临床缓解评价时间：CD按访视的临床缓解，评估为达到 CD 活动指数（CDAI）＜150 的受试者比例，包括SF，AP等分值。 UC年度评估时（第 48 周和第 108 周）的临床缓解，包括Mayo, SF等分值。指标类型：安全性指标
临床应答评价时间：CD: 估为 CDAI 较基线降低＞100分的受试者比例。 UC: 估为 mMS 较基线降低≥2 分且较基线降低≥30%，直肠出血分项评分较基线降低≥1 分或直肠出血分项评分绝对值≤1 分的受试者比例指标类型：安全性指标
内镜检查应答评价时间：48 周和108 周年度评估时内镜检查应答，评估为简化内镜检查 CD 评分SESCD较基线降低＞50%的受试者比例或对于患有孤立性回肠疾病的受试者，SES-CD＜4 或中心阅片较基线至少减少 2 分指标类型：安全性指标
镜检查缓解评价时间：第 48 周和第 108 周年度评估时的内镜检查缓解，评估为回肠疾病达到 SES-CD＜4 或回肠疾病受试者达到＜2 的受试者比例指标类型：安全性指标
症状缓解评价时间：评估为直肠出血分项评分达到 0 和Mayo 评分 SF 分项评分≤1 的受试者比例。指标类型：安全性指标
内镜检查变化评价时间：年度评估时（第 48 周和第 108 周）的内镜检查改善和缓解。指标类型：安全性指标
HRQoL评价时间：整个研究期间通过电子日记报告评估疾病-特异性HRQoL较基线的变化指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-05-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253581
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈曦
首次公示信息日期: 2025-09-08
申请人名称: Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Serán BioScience, LLC/Almac Clinical Services LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253581
药物名称: TAK-279胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL2500004/JXHL2500005
适应症: 中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病
试验专业题目: 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的2 期、开放性扩展研究
试验通俗题目: 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的开放性扩展研究
试验方案编号: TAK-279-IBD-2001
方案最新版本号: 方案V1.0
版本日期: 2024-10-18
方案是否为联合用药: 否

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的开放性扩展研究

中文通用名：TAK-279胶囊： 英文通用名：TAK-279 Tablet 商品名称：NA

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