C66胶囊Ⅰa期临床研究

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄在18~55周岁（含边界值）的男性和女性参与者；
3.男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间，含临界值；
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2. 筛选时eGFR<80 mL/min/1.73m2者（采用CKD-EPI公式计算）；
3. 有药物、食物或其他物质过敏史者；
4. 习惯性便秘或腹泻者；
5. 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术，及既往接受过影响药物吸收、分布、代谢的手术者；
6. 首次给药前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者；
7. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2C8酶活性的药物（如：吉非贝齐、孟鲁司特钠、甲氧苄氨嘧啶、氯吡格雷、利福平等）者；
8. 首次给药前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
10. 不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕血、晕针史或者采血困难者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；或筛选期/入住时妊娠检查结果提示阳性者；以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
12. 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 首次给药前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚、柚子、杨桃、火龙果、蔓越莓、芒果或以上水果制品者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或入住时酒精呼气测试不合格者；
17. 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或入住时药物滥用筛查阳性者；
18. 筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、凝血功能、输血四项等）、心电图等检查结果异常且经研究者评估为异常有临床意义者；或合并有低钾低镁血症，或长QT综合征个人史或家族史，或基线期男性参与者QTc间期＞450ms、女性参与者QTc间期＞470ms（QT间期校正公式选择Fridericia's校正公式：QTc=QT/RR0.33）者；
19. 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，或筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种，或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
20. 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的参与者。