24 价肺炎球菌结合疫苗的Ⅰ 期临床试验

1.2 月龄（最小6 周龄）、3 月龄、7~11 月龄、12~23 月龄、2~5 周岁、6～17 周岁、18～49 周岁健康人群；
2.参与者本人和/或法定监护人（被委托人）经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求；
3.既往未接种过肺炎球菌疫苗。

1.首剂排除标准
1) 接种前腋下体温≥37.3 ℃；
2) 严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3) 有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，有精神病或家族史；
4) 接种前3 个月内或计划在入组后至全程免疫后30 天内长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2 周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
5) 入组前3 个月内或计划在入组后至全程免疫后30 天内使用血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白、自体输血可以接受）；
6) 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎或其他自身免疫病；
7) 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8) 已知或怀疑患有严重慢性疾病，包括严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等；
9) 接种试验用疫苗前3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，或使用了退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或抗生素；
10) 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；
11) 既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；
12) 对含白喉类毒素和破伤风类毒素的疫苗和肺炎球菌疫苗过敏；
13) 14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
14) 入组前3 个月内参加其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验；
15) 计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地；
16) 研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
2. 首剂排除标准-特定人群遵循的排除标准：
1）2~5 周岁、6~17 周岁和18~49 周岁人群接种前实验室检测指标异常，经医生和研究者判断无临床意义的轻微异常除外；
2) 育龄期女性尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，或入组6 个月内有怀孕计划；
3) 18~49 周岁血压过高（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）；
2周岁以下儿童：
1）生长发育异常者、现患或曾患严重湿疹及重度黄疸（如持续2~4 周重复出现的病理性黄疸）者；
2) 参与者为早产儿（母亲分娩时孕周不满37 周）或母亲分娩时孕周＞42周，或出生低体重（出生时体重<2500g）、存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
3) 为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎）；
3. 后续针次排除标准：
1）在前一剂疫苗免疫后发生严重过敏反应者；
2) 与前一剂疫苗免疫有因果关系的严重不良反应者；
3) 与前一剂疫苗免疫有因果关系的高热惊厥反应者；
4) 首剂疫苗免疫后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
5) 研究者认为的其他的排除原因。