维立西呱片生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期），性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.参与者（包括男性参与者）在给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物、花粉等过敏者，或已知对维立西呱或其任何一种辅料有过敏史者
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
4. 有直立性低血压病史者
5. 给药前4周内接受过疫苗接种者
6. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者
7. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
8. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者
9. 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
10. 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者
11. 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；给药前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料
14. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者
15. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者
16. 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
17. 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者
18. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者
20. 参与者因自身原因不能参加试验者