登记概览
- 登记号
- CTR20253600
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏新元素医药科技有限公司 杭州新元素药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-21
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金文卿
- 申请人名称
- 江苏新元素医药科技有限公司 杭州新元素药业有限公司
- 联系人姓名
- 金文卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘江区下沙街道银海科创中心10幢201室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253264
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABP-745-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价中国健康成年受试者单次和多次口服ABP-745片后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）
2.签署ICF时，年龄在18 ~ 45周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者
3.体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
4.根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好
5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
2.签署ICF时，年龄在18 ~ 45周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者
3.体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
4.根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好
5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1.有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者
2. 首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者
3. 筛选期或D-1时，实验室检查指标符合如下要求者：
丙氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或
天冬氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × ULN，和/或
血清肌酐 > 1.2 × ULN，或eGFR < 90 mL/min/1.73m2
4. 筛选期或D-1时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性）
5. 怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入D-1时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性
6. 首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、试验药物等）
7. 研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者
2. 首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者
3. 筛选期或D-1时，实验室检查指标符合如下要求者：
丙氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或
天冬氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × ULN，和/或
血清肌酐 > 1.2 × ULN，或eGFR < 90 mL/min/1.73m2
4. 筛选期或D-1时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性）
5. 怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入D-1时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性
6. 首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、试验药物等）
7. 研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者
试验用药
中文通用名：ABP-745 片： 英文通用名：ABP-745 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：1日或8日
规格：1mg/片
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：1日或8日
对照用药
中文通用名：ABP-745 安慰剂片 英文通用名：ABP-745 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：1日或8日
规格：1mg/片
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：1日或8日
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次给药：PK参数评价时间：给药前60min到给药后72h指标类型：安全性指标
- 单次给药：给药后各时段尿液浓度，尿和粪累积排出量评价时间：给药前60min到给药后72h指标类型：安全性指标
- 多次给药：首次给药PK参数评价时间：第1次给药前60min到第15次给药后72h指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后出现的不良事件发生例数、例次和发生率评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 不同剂量下ABP-745达Cmax时的QTcFmax评价时间：第1次给药前60min到第15次给药后72h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-07-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253600
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金文卿
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 申请人名称
- 江苏新元素医药科技有限公司/杭州新元素药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253600
- 相关登记号
- CTR20253264
- 药物名称
- ABP-745片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风发作
- 试验专业题目
- 一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价ABP-745片在中国健康成年受试者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药的I期临床研究
- 试验方案编号
- ABP-745-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否