登记概览
- 登记号
- CTR20253602
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中安全性和有效性的II/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-27
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 243 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市福建省 · 福州市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛晨宇
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：朱铁年
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：易成
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：楼文晖
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
- 中国医学科学院协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程月鹃
- 中国医学科学院协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董茜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张素珍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB1901-010
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
II期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性GEP-NETs患者中的安全性、有效性，确定RP3D；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性GEP-NETs患者的初步抗肿瘤活性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。
III期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的安全性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。
III期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的安全性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁以上，男女不限。
2.经组织学确诊的不可切除的晚期G1/G2级GEP-NETs，既往未接受过神经内分泌瘤的系统性治疗。
3.具有预后不良因素。
4.无激素相关症状的非功能性GEP-NETs。
5.至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶。
6.ECOG评分为0~2。
7.预计生存时间超过6个月。
8.主要器官功能在首次给药前7天内，符合下列标准：中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；糖化血红蛋白＜8.0%；血清甘油三酯< 3.42mmol/L；血肌酐≤ 1.5 ×ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；AST和ALT≤ 2.5 × ULN（肝转移：≤ 5 × ULN）；血清白蛋白＞25g/L；INR或PT≤ 1.5 × ULN；APTT≤ 1.5 × ULN。
9.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。从进入研究开始并在整个给药治疗持续时间内，直至给药结束均应持续采用此避孕方法。
10.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，直至研究结束，期间均必须使用一种可接受的避孕方法。
11.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
2.经组织学确诊的不可切除的晚期G1/G2级GEP-NETs，既往未接受过神经内分泌瘤的系统性治疗。
3.具有预后不良因素。
4.无激素相关症状的非功能性GEP-NETs。
5.至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶。
6.ECOG评分为0~2。
7.预计生存时间超过6个月。
8.主要器官功能在首次给药前7天内，符合下列标准：中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；糖化血红蛋白＜8.0%；血清甘油三酯< 3.42mmol/L；血肌酐≤ 1.5 ×ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；AST和ALT≤ 2.5 × ULN（肝转移：≤ 5 × ULN）；血清白蛋白＞25g/L；INR或PT≤ 1.5 × ULN；APTT≤ 1.5 × ULN。
9.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。从进入研究开始并在整个给药治疗持续时间内，直至给药结束均应持续采用此避孕方法。
10.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，直至研究结束，期间均必须使用一种可接受的避孕方法。
11.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
1.有不受控制/严重腹泻，或入组时体温高于38.0℃。
2. 首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3. 首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术，或预估试验治疗期间将进行大型手术。
4. 首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
5. 首次使用研究药物前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
6. 首次使用研究药物前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
7. 首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或诱导剂。
8. 首次使用研究药物前2年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌等或2年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级。
10. 有严重的心脑血管疾病史。
11. 有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。
12. 存在需要反复引流或其他治疗仍无法控制的第三组织间隙积液。
13. 有严重肺部疾病史。
14. 有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史但并未进行手术治疗。
15. 甲状腺功能异常。
16. 已知对所有研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受。
17. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史、器官移植史。
18. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。
19. 经研究者判断不适合参加本临床研究。
2. 首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3. 首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术，或预估试验治疗期间将进行大型手术。
4. 首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
5. 首次使用研究药物前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
6. 首次使用研究药物前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
7. 首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或诱导剂。
8. 首次使用研究药物前2年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌等或2年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级。
10. 有严重的心脑血管疾病史。
11. 有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。
12. 存在需要反复引流或其他治疗仍无法控制的第三组织间隙积液。
13. 有严重肺部疾病史。
14. 有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史但并未进行手术治疗。
15. 甲状腺功能异常。
16. 已知对所有研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受。
17. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史、器官移植史。
18. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。
19. 经研究者判断不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用西罗莫司（白蛋白结合型）： 英文通用名：Sirolimus for injection (albumin bound) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：按方案规定的剂量使用
用药时程：直至符合终止治疗的情形
规格：50mg/瓶
用法用量：按方案规定的剂量使用
用药时程：直至符合终止治疗的情形
中文通用名：奥曲肽长效注射液： 英文通用名：Octreotide long-acting injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：20mg
用法用量：按方案规定的剂量使用
用药时程：直至符合终止治疗的情形
规格：1ml：20mg
用法用量：按方案规定的剂量使用
用药时程：直至符合终止治疗的情形
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- II期：AE发生情况评价时间：3年指标类型：安全性指标
- II期：DLT、RP3D评价时间：1年指标类型：安全性指标
- II期：ORR评价时间：1年指标类型：有效性指标
- III期：PFS评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- II期：DCR、DOR、PFS、OS、PK指标、生物标志物评价时间：3年指标类型：有效性指标
- III期：ORR、DCR、DOR、OS、PK指标、生物标志物评价时间：3年指标类型：有效性指标
- III期：AE发生情况评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253602
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253602
- 药物名称
- 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胃肠胰神经内分泌瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中安全性和有效性的II/III期研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤患者中安全性和有效性的II/III期研究
- 试验方案编号
- HB1901-010
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-27
- 方案是否为联合用药
- 是