艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有。
2.男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.服药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在相互作用的药物【如CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；
2. 服药前30天内使用口服避孕药者或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
3. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
4. 筛选前6个月内接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200ml）（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
6. 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7. 有药物、环境、食物过敏或对艾拉莫德或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
8. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
12. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
13. 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
15. 服药前28天内或筛选期间接受过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 服药前3个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
18. 男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
20. 有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；
21. 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
22. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
23. 研究者认为因其它原因不适合参加试验；
24. 参与者因自身原因退出试验者。