登记概览
- 登记号
- CTR20253610
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
完整专业题目
评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-30
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市广东省 · 广州市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市湖南省 · 株洲市河南省 · 安阳市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市另有 10 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙妍
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张文
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张改秀
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴娜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张一宁
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵莎
- 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚辉
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁宇
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
- 四川大学附属华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴瑾
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李堂
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：代艳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑荣秀
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文湘兰
- 安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：安慧萍
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕拥芬
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴迪
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王春林
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖延风
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李燕虹
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：郑铠军
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱文娟
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：石宏云
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈雨青
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：单小鸥
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘德云
- 柳洲市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：曾婷
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹冰燕
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐璇
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陶娜
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱高慧
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马青
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
- 联系人姓名
- 马青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234263
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK-AK2017-Ⅲ-001
- 方案最新版本号
- V0.1
- 版本日期
- 2025-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。
次要目的：
（1）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性；
（2）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性；
（3）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。
评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的有效性。
次要目的：
（1）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的安全性；
（2）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的免疫原性；
（3）评价AK2017注射液用于治疗特发性身材矮小患儿的群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；
2.既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂；
3.筛选时，受试者年龄应≥3岁且＜18岁；
4.筛选时，受试者应为青春期前（Tanner I期，附录2）儿童，即：男孩睾丸容积小于4 mL；女孩乳房发育为Tanner I期；
5.身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2SD）（附录3）；
6.体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI标准曲线正常范围，即根据中国一般人群年龄体质指数标准生长曲线，体质指数＞第5百分位数且＜第95百分位数（附录4）；
7.一年内任意一项GH激发试验证实患儿血浆GH峰值>10 ng/mL；
8.骨龄（Bone Age，BA）：女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄（BA）≤生理年龄（CA）+12个月。
2.既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂；
3.筛选时，受试者年龄应≥3岁且＜18岁；
4.筛选时，受试者应为青春期前（Tanner I期，附录2）儿童，即：男孩睾丸容积小于4 mL；女孩乳房发育为Tanner I期；
5.身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2SD）（附录3）；
6.体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI标准曲线正常范围，即根据中国一般人群年龄体质指数标准生长曲线，体质指数＞第5百分位数且＜第95百分位数（附录4）；
7.一年内任意一项GH激发试验证实患儿血浆GH峰值>10 ng/mL；
8.骨龄（Bone Age，BA）：女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄（BA）≤生理年龄（CA）+12个月。
排除标准
1.肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；
2. 患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；
3. 已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；
4. 患有全身慢性疾病的患儿，免疫功能低下的患儿；
5. 既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者；
6. 已确诊的精神病患儿；
7. 已确诊的糖尿病患儿，或连续两次空腹血糖≥7.0 mmol/l，或糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%；
8. 3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
9. 脊柱侧弯超过15°者或脊柱其他异常且经研究者判定异常有临床意义者；
10. 其他类型的生长发育异常患儿：
a. 生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）；
b. Turner综合征（女孩染色体核型检查确定）；
c. Noonan综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患儿12号染色体上11型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患儿均可见）；
d. 小于胎龄儿（出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第十百分位），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准（附录5）；
e. 营养不良所导致的生长发育迟缓；
f. 其他明确病因导致的矮小；
11. 筛选前3个月内长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天或剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
12. 研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
2. 患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等；
3. 已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；
4. 患有全身慢性疾病的患儿，免疫功能低下的患儿；
5. 既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者；
6. 已确诊的精神病患儿；
7. 已确诊的糖尿病患儿，或连续两次空腹血糖≥7.0 mmol/l，或糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%；
8. 3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
9. 脊柱侧弯超过15°者或脊柱其他异常且经研究者判定异常有临床意义者；
10. 其他类型的生长发育异常患儿：
a. 生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）；
b. Turner综合征（女孩染色体核型检查确定）；
c. Noonan综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患儿12号染色体上11型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患儿均可见）；
d. 小于胎龄儿（出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第十百分位），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准（附录5）；
e. 营养不良所导致的生长发育迟缓；
f. 其他明确病因导致的矮小；
11. 筛选前3个月内长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天或剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
12. 研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：AK2017注射液： 英文通用名：AK2017Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg/1ml/瓶、50mg/1ml/瓶
用法用量：1.6mg/kg/w，每周1次
用药时程：疗程52周
规格：30mg/1ml/瓶、50mg/1ml/瓶
用法用量：1.6mg/kg/w，每周1次
用药时程：疗程52周
对照用药
中文通用名：人生长激素注射液 英文通用名：Human Growth Hormone Injection 商品名称：安苏萌
剂型：注射剂
规格：6IU/2mg/0.6ml/支
用法用量：0.15IU/kg/d（0.05mg/kg/d），每天1次
用药时程：疗程52周
规格：6IU/2mg/0.6ml/支
用法用量：0.15IU/kg/d（0.05mg/kg/d），每天1次
用药时程：疗程52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后52周时受试者年身高增长速率（HV，cm/yr）评价时间：治疗后52周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗后52周时受试者身高标准差评分的变化（△HT SDS）评价时间：治疗后52周指标类型：有效性指标
- 治疗后52周时骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化）评价时间：治疗后52周指标类型：有效性指标
- 治疗后52周时IGF-1标准差评分的变化（ΔIGF-1 SDS）评价时间：治疗后52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253610
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马青
- 首次公示信息日期
- 2025-11-04
- 申请人名称
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253610
- 相关登记号
- CTR20234263
- 药物名称
- AK2017注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性身材矮小
- 试验专业题目
- 评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- AK2017注射液治疗特发性身材矮小的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- AK-AK2017-Ⅲ-001
- 方案最新版本号
- V0.1
- 版本日期
- 2025-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否