登记概览
- 登记号
- CTR20253611
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-14
- 首次公示信息日期
- 2025-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市另有 13 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田新平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖湘成
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周亚欧
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 中国医科大学附属第二医院（盛京医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄新翔
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑朝晖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘芳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐丽霞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙闻嘉
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐雯
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢静远
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邵乐平
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔文鹏
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟爱民
- 山西白求恩医院山西医学科学院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：宋良
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：马晶晶
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：侯晓强
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾清华
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李素华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：任翔
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文振华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙爱萍
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙爱萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212971
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STS-BDB001-10
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估BDB-001注射液在AAV患者中诱导缓解的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限
2.依据2012 年CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）
3.新诊断或复发的GPA 和MPA，且需要使用糖皮质激素联合环磷酰胺或糖皮质激素联合利妥昔单抗治疗
4.抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）
5.估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2
6.在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本3.0中至少有1个主要条目，或至少3个次要条目，或至少2个肾脏条目
7.患者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
2.依据2012 年CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）
3.新诊断或复发的GPA 和MPA，且需要使用糖皮质激素联合环磷酰胺或糖皮质激素联合利妥昔单抗治疗
4.抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）
5.估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2
6.在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本3.0中至少有1个主要条目，或至少3个次要条目，或至少2个肾脏条目
7.患者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
排除标准
1.肺泡出血需要机械通气支持
2. 其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎
3. 活动性肺结核，胸部影像学检查发现肺部结核相关改变（如空洞、浸润性病变）
4. HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性
5. 符合以下任何一项检查结果：总胆红素（TBIL）≥2倍正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）≥3倍UNL，谷草转氨酶（AST）≥3倍UNL，白细胞（WBC）＜4×10^9/L
6. 首次给药前3个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前12个月内接受利妥昔单抗（RTX）
7. 激素使用：首次给药前4周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续6周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙500mg/d以上连用3天或同等剂量）
8. 首次给药前12周内接受抗TNF-α抗体等生物制剂治疗
9. 首次给药前接受持续透析治疗12周及以上；首次给药前1周内接受透析治疗
10. 首次给药前4周内接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 首次给药前3 个月内参加过其它新药临床试验
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况
2. 其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎
3. 活动性肺结核，胸部影像学检查发现肺部结核相关改变（如空洞、浸润性病变）
4. HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性
5. 符合以下任何一项检查结果：总胆红素（TBIL）≥2倍正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）≥3倍UNL，谷草转氨酶（AST）≥3倍UNL，白细胞（WBC）＜4×10^9/L
6. 首次给药前3个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前12个月内接受利妥昔单抗（RTX）
7. 激素使用：首次给药前4周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续6周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙500mg/d以上连用3天或同等剂量）
8. 首次给药前12周内接受抗TNF-α抗体等生物制剂治疗
9. 首次给药前接受持续透析治疗12周及以上；首次给药前1周内接受透析治疗
10. 首次给药前4周内接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 首次给药前3 个月内参加过其它新药临床试验
13. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况
试验用药
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：诱导期：患者自第0天开始，第一周给药两次（第0天和第3天），之后每周给药一次；
维持期：自第28周开始，每4周给药一次。
用药时程：诱导期：持续治疗24周；
维持期：持续治疗至44周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：诱导期：患者自第0天开始，第一周给药两次（第0天和第3天），之后每周给药一次；
维持期：自第28周开始，每4周给药一次。
用药时程：诱导期：持续治疗24周；
维持期：持续治疗至44周。
对照用药
中文通用名：BDB-001注射液安慰剂（BDB-001注射液溶媒） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg（10ml）/瓶
用法用量：诱导期：患者自第0天开始，第一周给药两次（第0天和第3天），之后每周给药一次；
维持期：自第28周开始，每4周给药一次。
用药时程：诱导期：持续治疗24周。
维持期：持续治疗至44周。
规格：0mg（10ml）/瓶
用法用量：诱导期：患者自第0天开始，第一周给药两次（第0天和第3天），之后每周给药一次；
维持期：自第28周开始，每4周给药一次。
用药时程：诱导期：持续治疗24周。
维持期：持续治疗至44周。
中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：受试者自第0天开始每天口服，根据减量方案进行减量。
用药时程：根据减量方案进行减量。
规格：5mg/片
用法用量：受试者自第0天开始每天口服，根据减量方案进行减量。
用药时程：根据减量方案进行减量。
中文通用名：醋酸泼尼松片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：受试者自第0天开始每天口服.根据减量方案进行减量。
用药时程：根据减量方案进行减量。
规格：0mg/片
用法用量：受试者自第0天开始每天口服.根据减量方案进行减量。
用药时程：根据减量方案进行减量。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周的疾病缓解率评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗48周的疾病持续缓解率评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 研究期间 ，疾病复发的患者比例及复发时间评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 早期缓解情况，定义为第4周BVAS评分为0评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 截至第24周首次达到BVAS=0的时间评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 研究期间，基线时患有肾脏疾病的患者中（基于BVAS肾脏部分），估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究期间，基线时患有肾脏疾病的患者中（基于BVAS肾脏部分），尿微量白蛋白与尿肌酐比值（UACR）相对基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究期间，糖皮质激素毒性指数（GTI）相对基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究期间，糖皮质激素（GC）的累计剂量评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究期间，血管炎损伤指数（VDI）相对基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 研究期间，健康调查简表-36评分（SF-36）相对基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253611
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙爱萍
- 首次公示信息日期
- 2025-09-10
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司/舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253611
- 相关登记号
- CTR20212971
- 药物名称
- BDB-001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎
- 试验专业题目
- 一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究
- 试验方案编号
- STS-BDB001-10
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否