登记概览
- 登记号
- CTR20253621
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都倍特药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市福建省 · 厦门市山东省 · 青岛市四川省 · 广安市江苏省 · 无锡市河北省 · 沧州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 郴州市甘肃省 · 兰州市另有 3 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郁琦
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王惠兰
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王国云
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈红
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杨炜炜
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张信美
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：干晓琴
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘红丽
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵淑萍
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：罗海全
- 无锡市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：钱芳波
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：钱素敏
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张丽滢
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：谭琛
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：梅劼
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘会玲/马晓梅
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：冯文
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：叶红
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：郑艳莉
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王世军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 成都倍特药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥三街263号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 郁琦
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-RLG-T-303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解本试验目的和步骤，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.18~50周岁非绝经期女性，筛选前3个月的月经周期为21~35天，且经期≤14天。
3.经阴道超声（或经腹超声）检查确诊子宫肌瘤。
4.存在子宫肌瘤导致的月经过多。
5.随机入组后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术等妇科手术的计划。
6.随机前血妊娠试验为阴性。
7.筛选期乳腺钼靶或乳腺超声满足BI-RADS 1~3类或同等类别。
8.同意试验期间及试验用药品末次给药后3个月内采用非激素避孕措施。
2.18~50周岁非绝经期女性，筛选前3个月的月经周期为21~35天，且经期≤14天。
3.经阴道超声（或经腹超声）检查确诊子宫肌瘤。
4.存在子宫肌瘤导致的月经过多。
5.随机入组后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术等妇科手术的计划。
6.随机前血妊娠试验为阴性。
7.筛选期乳腺钼靶或乳腺超声满足BI-RADS 1~3类或同等类别。
8.同意试验期间及试验用药品末次给药后3个月内采用非激素避孕措施。
排除标准
1.对试验药物或同类药物及辅料中任何成分有禁忌症或过敏。
2. 既往或现有子宫、宫颈、卵巢、乳腺恶性肿瘤或任何雌激素依赖的恶性肿瘤。
3. 既往或现有活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史。
4. 子宫内膜活检（如适用）提示内膜组织学显著异常者。
5. 具有骨量丢失风险的患者
6. 合并以下疾病：①存在影响药物吸收的消化系统疾病；②存在导致贫血的血液系统疾病；③存在已知的凝血功能障碍；④处于系统性免疫疾病活动期；⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
7. 既往因子宫肌瘤接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。
8. 筛选前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。
9. 筛选期心电图QTcF≥480ms。
10. 随机前实验室检查有以下异常：①Hb＜70g/L；②ALT或AST＞正常上限（ULN）2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；③eGFR＜30 mL/min/1.73m2。
11. 具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。
12. 筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。
13. 存在活动性肝病。
14. HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
15. 妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间及停用试验用药品后3个月内有生育计划者。
16. 筛选前1年内有药物和/或酒精滥用史。
17. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者（未进行干预性措施的除外），或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
2. 既往或现有子宫、宫颈、卵巢、乳腺恶性肿瘤或任何雌激素依赖的恶性肿瘤。
3. 既往或现有活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史。
4. 子宫内膜活检（如适用）提示内膜组织学显著异常者。
5. 具有骨量丢失风险的患者
6. 合并以下疾病：①存在影响药物吸收的消化系统疾病；②存在导致贫血的血液系统疾病；③存在已知的凝血功能障碍；④处于系统性免疫疾病活动期；⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
7. 既往因子宫肌瘤接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。
8. 筛选前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。
9. 筛选期心电图QTcF≥480ms。
10. 随机前实验室检查有以下异常：①Hb＜70g/L；②ALT或AST＞正常上限（ULN）2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；③eGFR＜30 mL/min/1.73m2。
11. 具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。
12. 筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。
13. 存在活动性肝病。
14. HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
15. 妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间及停用试验用药品后3个月内有生育计划者。
16. 筛选前1年内有药物和/或酒精滥用史。
17. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者（未进行干预性措施的除外），或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
试验用药
中文通用名：瑞卢戈利片： 英文通用名：Relugolix Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
规格：40mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
中文通用名：醋酸甲羟孕酮片： 英文通用名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
规格：2mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
中文通用名：戊酸雌二醇片： 英文通用名：Estradiol valerate tablets 商品名称：补佳乐Progynova
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
规格：1mg
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共24周
对照用药
中文通用名：瑞卢戈利模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
中文通用名：醋酸甲羟孕酮模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
中文通用名：戊酸雌二醇模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
规格：NA
用法用量：早餐前空腹口服，每次1片，每日1次
用药时程：共12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在最后35天的双盲治疗期间月经量<80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗24周月经量＜80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周月经量相较基线的变化量和变化百分比。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 在双盲治疗期达到闭经的时间。评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周无月经（月经量=0 mL）的受试者比例。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 基线Hb＜110g/L的受试者中，治疗12周、24周Hb相较基线升高≥10g/L的受试者比例。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 随机前35天内最大NRS评分≥4分的受试者中，治疗12周、24周最大NRS评分≤1分的患者比例。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周UFS-QOL评分相较基线的变化量。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比。评价时间：治疗12周、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-08-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253621
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 申请人名称
- 成都倍特药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253621
- 药物名称
- 瑞卢戈利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血
- 试验专业题目
- 一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- BT-RLG-T-303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 是