登记概览
- 登记号
- CTR20253623
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-10
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市另有 1 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程淑霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高玉华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张继东
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红/欧阳强
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴星娆
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘云琴
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宋红林
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：谢鹏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩丽萍
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李夷民/蓝建发
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨倞
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李凌/安云婷
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜新
- 中国人民解放军空军军医大学 第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：魏丽春
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹新平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩潇琪
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 韩潇琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心35B
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240106
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1316-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要试验目的：通过评价无进展生存期（PFS），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性。
次要试验目的：通过评价总生存期（OS）、3年总生存率、2年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部进展率、远处复发率、无进展生存期2（PFS2），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性；评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性和耐受性。
次要试验目的：通过评价总生存期（OS）、3年总生存率、2年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部进展率、远处复发率、无进展生存期2（PFS2），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性；评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75周岁，以签署知情同意当日计算）。
3.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
4.能够提供肿瘤组织标本。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期＞3个月。
7.重要脏器和骨髓功能符合相应要求。
8.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在入组前3天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性（如研究者判断HCG阳性无临床意义且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。
2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75周岁，以签署知情同意当日计算）。
3.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
4.能够提供肿瘤组织标本。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期＞3个月。
7.重要脏器和骨髓功能符合相应要求。
8.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有生育能力的女性受试者在入组前3天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性（如研究者判断HCG阳性无临床意义且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。
排除标准
1.病理或影像学确定存在远处转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或腹股沟区的淋巴结。
2. 既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者。
3. 既往接受过子宫切除术或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者。
4. 针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗。
5. 入组前4周内或计划研究治疗期间接种活疫苗。
6. 入组前4周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未超过10mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、作为过敏反应的预防用药者除外。
7. 正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗。
8. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。
9. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
10. 患有先天或后天免疫功能缺陷。
11. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
12. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。
2. 既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者。
3. 既往接受过子宫切除术或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者。
4. 针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗。
5. 入组前4周内或计划研究治疗期间接种活疫苗。
6. 入组前4周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未超过10mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、作为过敏反应的预防用药者除外。
7. 正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗。
8. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。
9. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
10. 患有先天或后天免疫功能缺陷。
11. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
12. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。
试验用药
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射液
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，600mg(12ml)/瓶。
用药时程：用药直至疾病进展或不可耐受。
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，600mg(12ml)/瓶。
用药时程：用药直至疾病进展或不可耐受。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，6ml:30mg/瓶。
用药时程：多次用药或不可耐受。
规格：6ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，6ml:30mg/瓶。
用药时程：多次用药或不可耐受。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，10ml:100mg/瓶。
用药时程：多次用药或不可耐受。
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，10ml:100mg/瓶。
用药时程：多次用药或不可耐受。
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射液
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，5ml:30mg/瓶。
用药时程：多次用药。
规格：5ml:30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，5ml:30mg/瓶。
用药时程：多次用药。
对照用药
中文通用名：阿得贝利单抗注射液安慰剂 英文通用名：Adebrelimab Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：模拟600mg(12ml)/瓶
用法用量：模拟阿得贝利单抗注射液的用法用量。
用药时程：模拟阿得贝利单抗注射液的用药时程。
规格：模拟600mg(12ml)/瓶
用法用量：模拟阿得贝利单抗注射液的用法用量。
用药时程：模拟阿得贝利单抗注射液的用药时程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）。评价时间：首次用药至结束治疗。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）、3年总生存率、2年无进展生存率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、局部进展率、远处复发率、无进展生存期2（PFS2）。评价时间：首次用药至死亡。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），包括发生率、分级、严重程度以及与试验用药品的相关性。评价时间：首次用药至安全性随访。指标类型：安全性指标
- 试验用药品相关AE导致的剂量暂停率及剂量终止率。评价时间：首次用药至安全性随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 韩潇琪
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253623
- 相关登记号
- CTR20240106
- 药物名称
- 阿得贝利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期宫颈癌
- 试验专业题目
- 阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1316-305
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 是