沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究

1.男性或女性健康受试者；
2.18周岁及以上；
3.BMI在19.0~28.0kg/m2范围内；
4.受试者自愿签署知情同意书，能够依照试验规定完成试验。

1.对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂过敏；
2. 存在半乳糖不耐受；
3. 不能遵守统一饮食者；
4. 不能耐受静脉穿刺者；
5. 研究者认为有临床意义的重大病史或疾病；
6. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者或计划试验期间进行手术者；
7. 存在活动性或非活动性肺结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
8. 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
9. 乙肝五项、丙肝、梅毒或HIV检查结果异常有临床意义者；
10. 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者；
11. 首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
12. 筛选前4周内使用过任何已知与沙美特罗、丙酸氟替卡松有相互作用的药物；
13. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
14. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；或计划试验期间接种疫苗者；
15. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
16. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者；
17. 尿液多项毒品联合检测阳性或首次给药前1年内有药物滥用史者；
18. 妊娠检查（女性受试者）结果异常有临床意义者，试验完成后3个月内有妊娠计划者；
19. 首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；
20. 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
21. 研究者认为不适合入组者。