CM559在健康受试者中单次剂量递增给药的I期临床研究

1.健康男性，自愿参加并签署ICF；
2.受试者签署ICF当日年龄在18 ~ 60周岁之间（包含边界值）；
3.筛选及基线时体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间（包括边界值），且体重在50 kg ~ 100 kg之间（包括边界值）；
4.筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为健康受试者；
5.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访。

1.筛选前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素除外；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
2. 筛选前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验ICF，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者本研究筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
4. 筛选前30天内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；
5. 筛选前12周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL，或在12周内接受过输血者；
6. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支；
7. 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
8. 筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
9. 怀疑对Aβ抗体类药物、人源化单克隆抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者，或有其他药物严重过敏史；
10. 既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（抗HCV-IgG）阳性者；
11. 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，或存在下列疾病病史：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险；
12. 筛选期及基线时12-导联ECG检查结果发现QTcF＞450 ms；
13. 筛选期颅脑MRI检查发现有临床意义的脑部病变等（包括但不限于：≥2处微出血灶（≤10 mm）、≥1处大微出血灶（＞10 mm）、≥1处脑表面含铁血黄素沉积、明显脑白质损害、脑水肿、脑挫伤、脑软化灶、动脉瘤、血管畸形、海马萎缩或其他占位性改变等病变），或既往存在脑部手术、脑出血或大面积脑梗死病史；
14. 筛选前1年内有短暂脑缺血发作或其他不能解释的意识丧失；
15. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
16. 受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后6个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划；
17. 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或在研究给药前48 h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
18. 研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。