登记概览
- 登记号
- CTR20253631
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 信中医药科技（北京）有限公司 上海信致医药科技有限公司 上海勉亦生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 深圳市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵杰
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李婷
- 申请人名称
- 信中医药科技（北京）有限公司 上海信致医药科技有限公司 上海勉亦生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区景联路389号4号楼5楼
- 联系人邮编
- 201100
主要研究者信息
- 姓名
- 赵杰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BBM007-CLN1001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价膝关节腔内单次注射BBM-A101注射液治疗中度膝骨关节炎患者DLT观察期内、52周内的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中度膝骨关节炎的患者
2.年龄40 - 75岁（包含边界值），男女不限
3.靶膝关节Kellgren-Lawrence（K-L）评估为2或3级
4.体重指数BMI在18.0 - 35.0 kg/m2之间（包含边界值）
5.较低的血中抗BBM-A101衣壳的结合抗体滴度
6.既往经过常规临床用药充分治疗，停药后靶膝关节炎再次复发或加重、且仍存在中度疼痛的受试者；筛选期内靶膝关节WOMAC疼痛评分≥8分
7.受试者自筛选至给药后52周无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划
8.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究
2.年龄40 - 75岁（包含边界值），男女不限
3.靶膝关节Kellgren-Lawrence（K-L）评估为2或3级
4.体重指数BMI在18.0 - 35.0 kg/m2之间（包含边界值）
5.较低的血中抗BBM-A101衣壳的结合抗体滴度
6.既往经过常规临床用药充分治疗，停药后靶膝关节炎再次复发或加重、且仍存在中度疼痛的受试者；筛选期内靶膝关节WOMAC疼痛评分≥8分
7.受试者自筛选至给药后52周无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划
8.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.存在继发性膝骨关节炎可能性，或膝关节症状并非由膝骨关节炎造成，或其他研究者认为可能导致膝骨关节炎症的其他疾病史
2. 腰椎间盘突出病史，且伴随可能影响研究评估的下肢神经症状
3. 不能或不愿意接受MRI检查，或有MRI禁忌症的患者
4. 不能或不愿意接受关节液抽取的患者
5. 在筛选期间及给药前实验室检查存在有临床意义的显著的异常值，且研究者认为其可能对于参加临床试验的受试者存在风险
6. 病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性受试者。丙型肝炎病毒核糖核酸检测阳性受试者。人免疫缺陷病毒抗体阳性患者或梅毒螺旋体血清抗体阳性的患者
7. 正在接受乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎治疗
8. 筛选前4周内，存在持续慢性或有活动性感染的患者
9. 凝血功能障碍病史（血友病等）或存在需要抗凝治疗而无法进行膝关节注射的医学状况
10. 患有或曾患有癌症或恶性肿瘤
11. 筛选前接受过任何基因治疗或干细胞治疗，或研究期间有任何其他基因治疗或干细胞治疗计划
12. 给药前30天内有任何疫苗接种史或给药后30天内有任何疫苗接种计划
13. 筛选时孕期或哺乳期或HCG检测呈阳性的女性受试者；或在未来52周内有怀孕计划
14. 酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用
15. 受试者伴有任何可能影响研究评估的精神疾病
16. 具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者
2. 腰椎间盘突出病史，且伴随可能影响研究评估的下肢神经症状
3. 不能或不愿意接受MRI检查，或有MRI禁忌症的患者
4. 不能或不愿意接受关节液抽取的患者
5. 在筛选期间及给药前实验室检查存在有临床意义的显著的异常值，且研究者认为其可能对于参加临床试验的受试者存在风险
6. 病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性受试者。丙型肝炎病毒核糖核酸检测阳性受试者。人免疫缺陷病毒抗体阳性患者或梅毒螺旋体血清抗体阳性的患者
7. 正在接受乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎治疗
8. 筛选前4周内，存在持续慢性或有活动性感染的患者
9. 凝血功能障碍病史（血友病等）或存在需要抗凝治疗而无法进行膝关节注射的医学状况
10. 患有或曾患有癌症或恶性肿瘤
11. 筛选前接受过任何基因治疗或干细胞治疗，或研究期间有任何其他基因治疗或干细胞治疗计划
12. 给药前30天内有任何疫苗接种史或给药后30天内有任何疫苗接种计划
13. 筛选时孕期或哺乳期或HCG检测呈阳性的女性受试者；或在未来52周内有怀孕计划
14. 酒精成瘾或药物依赖史，或在研究过程中不能限制酒精饮用
15. 受试者伴有任何可能影响研究评估的精神疾病
16. 具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者
试验用药
中文通用名：BBM-A101注射液： 英文通用名：BBM-A101 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1×10^13 vg（0.5mL）/瓶
用法用量：膝关节腔内注射给药
用药时程：单次给药
规格：1×10^13 vg（0.5mL）/瓶
用法用量：膝关节腔内注射给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：膝关节腔内注射给药
用药时程：单次给药
规格：0.5ml/瓶
用法用量：膝关节腔内注射给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率评价时间：注射后DLT观察期指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：注射后52周内指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 血、关节液内基因表达产物蛋白水平评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 外周血、关节液、尿液、粪便、唾液、精液中重组腺相关病毒（rAAV）载体的脱落情况评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC）较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 靶膝关节疼痛评分（NRS）较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- MRI骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 健康状况调查简表（SF-36）较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 膝关节X光片检测的关节间隙宽度较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：有效性指标
- 血中、关节液内AAV衣壳结合抗体滴度水平较基线的变化评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：安全性指标
- 血中、关节液内表达产物结合抗体滴度水平评价时间：注射后26周内、52周内、5年内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253631
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李婷
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 申请人名称
- 信中医药科技（北京）有限公司/上海信致医药科技有限公司/上海勉亦生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253631
- 药物名称
- BBM-A101注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎
- 试验专业题目
- 一项评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究
- 试验通俗题目
- 评估BBM-A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- BBM007-CLN1001
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否