评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~3岁人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照设计的Ⅱb期临床试验

1.2~3岁的健康参与者；
2.参与者的监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
3.愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系；
4.提供参与者和监护人法定身份证明；

1.有脑膜炎球菌患病史者；
2. 有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；
3. 接种过脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过脑膜炎球菌结合疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗）；
4. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
5. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；
6. 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
7. 严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；
8. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐（高热惊厥史除外）]或精神病，或存在精神病家族史；
9. 接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围；
10. 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
11. 入组前3天内使用了解热镇痛药或抗过敏药（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
12. 入组前7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
13. 入组前15天内接种过流感疫苗，或流感疫苗接种间隔为15~28天但无法采用不同接种部位者；
14. 入组前1个月内接种过其他已批准疫苗(流感疫苗除外)；
15. 入组前2个月内接种过活病毒疫苗；
16. 入组前3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
17. 入组前6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
18. 入组前6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
19. 接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗。
20. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。