B2278注射液心肌内注射联合CABG治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性和有效性I/II期临床试验（I期阶段）

1.年龄18～80岁（含界值），性别不限；
2.因慢性缺血性心肌病经临床判断拟行CABG者；
3.经超声心动图（改良Simpson法）或心脏核磁共振（CMR）检查提示左室射血分数（LVEF）≤40%；
4.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅳ级；
5.患者或法定监护人同意参加本试验，并同意签署知情同意书。

1.严重左室功能低下，LVEF≤20%（基于筛选期UCG或CMR检查结果）；
2. 非缺血性慢性左心功能不全，包括但不限于急性左心功能不全、扩张型心肌病、严重的右心功能不全（如双下肢水肿伴颈静脉怒张、肝脏肿大等症状）或重度肺动脉高压（PASP＞70 mmHg）；
3. 3)经临床判定，需在CABG手术同时进行其他外科手术，包括但不限于存在需行同期手术干预的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、室壁瘤、室间隔穿孔、乳头肌功能障碍、主动脉夹层、心腔内占位、血栓或赘生物等；
4. 入组前1个月内发生过急性ST段抬高型心肌梗死；
5. 未控制的恶性心律失常；
6. 已行或等待进行心脏移植或左心辅助装置（LVAD）植入的患者；
7. 经血管活性药物和/或主动脉内球囊反搏（IABP）治疗，血流动力学仍不平稳或仍有心源性休克[如需体外膜肺氧合（ECMO）或LVAD支持]；
8. 筛选期临床实验室检查出现以下任何一项异常：
血红蛋白（HGB）＜60 g/L；
血小板计数（PLT）＜50×109/L；
丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞5倍正常值上限；
肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m2；
9. 参与了其它药物或治疗类医疗器械临床试验，且在本试验筛选时终止参与上述试验时间未满3个月的患者；
10. 曾经接受过干细胞治疗者；
11. 罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，且研究治疗前≥5年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
12. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，需满足以下条件：
HBsAg阳性且HBV DNA >2500cps/ml（或500IU/ml）；
抗-HCV抗体且HCV RNA阳性；
HIV抗体阳性；
梅毒特异性抗体且非特异性抗体阳性；
13. 对本试验治疗方案不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况：
对异体间充质干细胞或本品辅料有过敏史者，或有严重过敏史；
无法耐受或无法进行CMR或6分钟步行试验；
14. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划在签署知情同意书至术后6个月内生育，或虽无生育计划但不愿采取有效避孕措施；
15. 有长期大量饮酒史（定义平均日饮酒量男性＞80g/d，女性＞40g/d，且饮酒史＞5年）或药物滥用史；或有精神病史且目前尚未控制或药物疗效不稳定；
16. 筛选时身体质量指数（BMI）＞40 kg/m2或＜18 kg/m2；
17. 研究者评估会对参与者安全性和有效性产生较明显影响的其他因素。