达沙替尼片人体生物等效性研究

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2.年龄18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2 ; BMI =体重÷身高2）；
4.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、心电图等） 结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义

1.(问询)已知对达沙替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；
3. （问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. (问询)筛选前1个月内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
5. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. (问询)筛选前3个月内使用过毒品
7. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
9. (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
10. (问询)筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子、西柚等水果及饮料等）者；
11. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
13. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
14. (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
15. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. (问询)试验期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
17. (问询)有吞咽困难者；
18. (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）者；
19. (问询)受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。