氯雷他定片空腹人体生物等效性研究

1.年龄为 18~60 周岁（包含 18 周岁和 60 周岁）的男性或女性健康研究参与者；
2.体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
3.试验前两周内筛选，生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12 导联心电图，经研究者判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
4.研究参与者从筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性研究参与者血妊娠检查结果阴性者;
5.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者

1.对氯雷他定片及辅料中任何成份有过敏史者；有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等或为过敏体质者（曾有两种及以上药物/食物过敏史）；
2. 有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3. 乳糖不耐受者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
6. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
7. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或服药前 48 h 内至研究结束不能接受禁止任何烟草类产品者；
8. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前48 h 内至研究结束不能禁酒者；
9. 在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）者；其它与本品产生药物相互作用的药物如酮康唑、大环内酯类抗生素、茶碱等；
10. 在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药等；
11. 在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 在服用研究药物前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者；
13. 在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
14. 试验筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
15. 在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
16. 在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18. 受试者因其他自身原因无法完成本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。