盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验研究方案

1.1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的中国健康男性研究
参与者；
2） 体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～
26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60
次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的
不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，
遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、
心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸
系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、前列腺疾病史
者；
3） （问询）有癫痫发作史者；
4） （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手
术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：
肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
5） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何
生理状况者；
6） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种
药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品或磺胺类药物过敏者；
7） （问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、
中草药产品或接种疫苗者；
8） （问询）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的
药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑
制剂——酮康唑、帕罗西汀、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、
维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；
9） （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊
成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚
/柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
10） （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能
遵守统一饮食者；
11） （问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验
期间献血者；
2. 12） （问询）研究参与者试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生
育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
13） 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝
血功能、尿常规等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
14） 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
15） （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL
乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44mL 酒精量为40%的
白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16） （问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期
间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴
剂、口香糖等）者；
17） （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因
的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
18） （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
19） （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
20） （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸
收不良病史者；
21） （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
22） 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗
啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、
可卡因）；
23） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参
与者。