登记概览
- 登记号
- CTR20253677
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州中美华东制药有限公司
完整专业题目
一项在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-22
- 首次公示信息日期
- 2025-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 825 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 大庆市河南省 · 南阳市浙江省 · 湖州市河北省 · 廊坊市湖南省 · 长沙市河北省 · 邯郸市江苏省 · 南通市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市河南省 · 濮阳市河南省 · 郑州市山西省 · 晋城市山东省 · 枣庄市山东省 · 济宁市湖南省 · 岳阳市山东省 · 淄博市河南省 · 洛阳市另有 34 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田利民
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李艳敏
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张东铭
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 山东国欣颐养集团枣庄中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：鹿丽
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孙凤娟
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李会芳
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：金红伟
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：楼晓佳
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向娟
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：侯丽萍
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：陈云霞
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黄云飞
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：白晓苏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕文山
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈勇
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：董俊
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘佳
- 洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：励丽
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王晓茜
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：成威
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高飞
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冉建民
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张淼
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：朱咏瑶
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周丽华
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 荆州市中心医院(长江大学附属荆州医院）中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾姣娥
- 楚雄彝族自治州人民医院中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：王玲
- 湖南医药学院总医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：杨水冰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黎小燕
- 苏州科技城医院(南京大学医学院附属苏州医院)中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：马志敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔慧
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
- 联系人姓名
- 乔慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20250658,CTR20251762
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDM1005-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估与安慰剂相比，HDM1005对超重或者肥胖受试者体重的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄为≥18周岁，性别不限。
2.筛选时和随机时，BMI≥28.0 kg/m2；或者24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2并且伴有以下至少一项合并症：
糖尿病前期；高血压；血脂异常；非酒精性脂肪性肝病；阻塞性睡眠呼吸暂停；负重关节疼痛。
3.受试者自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，且研究期间可以维持稳定的饮食和运动方式。
4.具有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
5.能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
2.筛选时和随机时，BMI≥28.0 kg/m2；或者24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2并且伴有以下至少一项合并症：
糖尿病前期；高血压；血脂异常；非酒精性脂肪性肝病；阻塞性睡眠呼吸暂停；负重关节疼痛。
3.受试者自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，且研究期间可以维持稳定的饮食和运动方式。
4.具有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
5.能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
1.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。
2. 诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
3. 有MTC、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。
4. 签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
5. 筛选期存在未稳定控制的高血压：SBP≥160 mmHg，或DBP≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少30天）。
6. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤。
7. 既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期PHQ-9评分≥15分。
8. 已知对研究药物的任何成分或GLP-1R激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。
9. 签署ICF前3个月内使用过减重或增加体重的药物或治疗。
10. 签署ICF前3个月内使用过降糖药物。
11. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
12. 签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史。
13. 签署ICF前1年内有酗酒。
14. 签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
2. 诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
3. 有MTC、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。
4. 签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
5. 筛选期存在未稳定控制的高血压：SBP≥160 mmHg，或DBP≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少30天）。
6. 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤。
7. 既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期PHQ-9评分≥15分。
8. 已知对研究药物的任何成分或GLP-1R激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。
9. 签署ICF前3个月内使用过减重或增加体重的药物或治疗。
10. 签署ICF前3个月内使用过降糖药物。
11. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
12. 签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史。
13. 签署ICF前1年内有酗酒。
14. 签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验用药
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶0.5mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml∶0.5mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶1mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml∶1mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶2mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml∶2mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶3mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml∶3mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
中文通用名：HDM1005注射液： 英文通用名：HDM1005 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml∶4mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml∶4mg
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每周一次，每次一支
用药时程：共52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体重相对基线的百分比变化评价时间：治疗40周指标类型：有效性指标
- 体重相对基线下降≥5%的受试者比例评价时间：治疗40周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例评价时间：治疗40周和52周指标类型：有效性指标
- 腰围相对基线的变化。评价时间：治疗40周和52周指标类型：有效性指标
- 体重相对基线的百分比变化评价时间：治疗52周指标类型：有效性指标
- 体重、身体质量指数（BMI）较基线的变化评价时间：治疗40周和52周指标类型：有效性指标
- 血压、血脂、糖代谢相对基线的变化评价时间：治疗40周和52周指标类型：有效性指标
- 健康调查简表（SF-36 v2）相对基线的变化评价时间：治疗40周和52周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、治疗期间出现的不良事件、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分。评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- HDM1005抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2025-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253677
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔慧
- 首次公示信息日期
- 2025-09-24
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253677
- 相关登记号
- CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20250658,CTR20251762
- 药物名称
- HDM1005注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖人群的体重管理
- 试验专业题目
- 一项在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- HDM1005-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否