香芩解热颗粒治疗成人流行性感冒（湿热郁表证）Ⅱ期临床试验

1.符合流行性感冒西医诊断标准；
2.符合中医湿热郁表证辨证标准；
3.年龄为18～64 岁（＜65 岁）；
4.入组前病程≤48 小时，病程从首次体温升高（腋温≥37.3℃）或研究参与者出现至少一项全身或呼吸系统症状开始计算；
5.入组前有发热（腋温，T≥37.3℃，且Tmax≥38.0℃），至少有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状（头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳），至少有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状（咳嗽，咽痛，鼻塞）；
6.知情同意过程应符合规定，研究参与者签署知情同意书。

1.新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性者，需要住院治疗的重症流感患者；
2. 过敏体质、已知对本药组成成分过敏者；
3. 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
4. 入选前7 天内使用过抗流感病毒药物（包括但不限于玛巴洛沙韦、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（包括但不限于连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、清开灵软胶囊、复方银花解毒颗粒和金莲清热颗粒），或入组前6 个月内接种过流感病毒疫苗者；
5. 筛选前2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
6. 筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
7. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；
8. 入组前合并感染，需要系统使用抗生素治疗者；
9. 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全、肾功能不全、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QT 间期延长等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者；
10. 已知的免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近3 个月服用免疫抑制剂者；
11. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
12. 体重≤40kg，或BMI≥30kg/m2 者；
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
14. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者（绝育或绝经后女性可不进行妊娠试验）；
15. 在用药前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
16. 依研究者判断不适于参加研究的研究参与者。