登记概览
- 登记号
- CTR20253679
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业山东有限公司 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在口服降糖药控制不佳、既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中评价GZR101-80 注射液的疗效和安全性的多中心 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-13
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 岳阳市河北省 · 石家庄市四川省 · 宜宾市山西省 · 晋城市吉林省 · 长春市河北省 · 邯郸市河南省 · 南阳市山东省 · 滨州市河南省 · 洛阳市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市吉林省 · 吉林市江苏省 · 镇江市河南省 · 驻马店市黑龙江省 · 齐齐哈尔市吉林省 · 通化市另有 25 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 洛阳市第三人民医院 （洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王凯亮
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
- 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：潘焕峰
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 丹阳市人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：黄勇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：单洁
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：赵书平
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵晓东
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘红
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：任卫东
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘玉
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王娟
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张健
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张栋珉
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王丽云
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周亚茹
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王肃
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张红梅
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：迟秀娥
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：魏祎
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李国华
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷汉
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：孙卫平
- 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院）中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张英泽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李帅坪
- 申请人名称
- 甘李药业山东有限公司 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 李帅坪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路 88 号
- 联系人邮编
- 276000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR101-T2D-203
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以治疗16周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化比较GZR101-80注射液与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）或门冬胰岛素30注射液（诺和锐®30）在2型糖尿病患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限。
2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m2。
3.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
2.筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m2。
3.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
排除标准
1.既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料过敏,有超敏反应或不能耐受。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。
3. 筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
4. 筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫 血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前 3 个月内 献血、失血> 400 mL、接受过输血。
5. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
6. 研究者判断受试者不能遵从方案要求完成试验流程或其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。
3. 筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
4. 筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫 血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前 3 个月内 献血、失血> 400 mL、接受过输血。
5. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
6. 研究者判断受试者不能遵从方案要求完成试验流程或其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：GZR101-80注射液： 英文通用名：GZR101-80 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.48mM:0.12mM 3ml/支
用法用量：皮下注射
用药时程：每日1次，共给药16周
规格：0.48mM:0.12mM 3ml/支
用法用量：皮下注射
用药时程：每日1次，共给药16周
对照用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：诺和佳®
剂型：注射液
规格：3 mL:300 U（畅充）
用法用量：皮下注射
用药时程：每日1次，共给药16周
规格：3 mL:300 U（畅充）
用法用量：皮下注射
用药时程：每日1次，共给药16周
中文通用名：门冬胰岛素 30 注射液 英文通用名：Insulin Aspart 30 Injection 商品名称：诺和锐® 30
剂型：注射液
规格：3 mL:300 U
用法用量：皮下注射
用药时程：每日2次，共给药16周
规格：3 mL:300 U
用法用量：皮下注射
用药时程：每日2次，共给药16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗 16 周后，空腹血浆葡萄糖（FPG）较基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的例次、例数和百分比评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 治疗后生命体征、体格检查、实验室检查、12-ECG、眼底检查等结果较基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理审同意 · 2025-06-30
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253679
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李帅坪
- 首次公示信息日期
- 2025-09-22
- 申请人名称
- 甘李药业山东有限公司/甘李药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253679
- 药物名称
- GZR101-80注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在口服降糖药控制不佳、既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中评价GZR101-80 注射液的疗效和安全性的多中心 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价 GZR101-80 注射液在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的II 期临床研究
- 试验方案编号
- GZR101-T2D-203
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否