一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（MARITIME-CV）（CTR20253681）

登记概览

登记号: CTR20253681
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
申请人: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司 Amgen Inc.；Amgen Europe B.V.

完整专业题目

一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（MARITIME-CV）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-20
首次公示信息日期: 2025-09-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-16
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-07-25
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 538 人；国际: 12800 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 30 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市广东省 · 惠州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市河北省 · 秦皇岛市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市江苏省 · 镇江市另有 10 个地区

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱菊英
四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉兴无
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小平
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑辉
陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于雪
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
上海市第五人民医院（上海市闵行区传染病医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张冀东
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢雄伟
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：赵君
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫

其余 23 家登记机构展开查看完整名单

北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵文惠
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈茂华
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王萍
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玲
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邵春丽
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海燕
上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊峰
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：车文良
成都市第五人民医院（成都市老年病医院）（成都中医药大学附属第五人民医院、成都市老年疾病研究所、成都市肿瘤防治所）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王剑峰
西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邢影
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：杜为平
玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：曾书燚
Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dr Doreski阿根廷 · 布宜诺斯艾利斯省 · 布宜诺斯艾利斯自治市 · 研究者：Uhrig Marina Paula
Cemedic Centro de Especialidades Medicas阿根廷 · 布宜诺斯艾利斯省 · 布宜诺斯艾利斯自治市 · 研究者：Majul Claudio Rodolfo
Diabeteszentrum Hamburg West德国 · 汉堡州 · 汉堡市 · 研究者：Dahl Dominik
National Heart Centre Singapore新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Tan Ru San
Praktyka Lekarska Lidia Pawlowicz波兰 · 库亚维 · 波美拉尼亚省 -托伦 · 研究者：Pawlowicz Lidia

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张旭
申请人名称: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司 Amgen Inc.；Amgen Europe B.V.
联系人姓名: 张旭
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
联系人邮编: 200020

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 钱菊英
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

主要研究者 2

姓名: 冉兴无
学位: 医学学士（本科）
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院（四川省国际医院）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20220196
方案最新版本号: 修订版本1
版本日期: 2025-05-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

证实maridebart cafraglutide（在标准治疗的基础上）在降低心血管（CV）发病率和死亡率（双重主要终点）方面优于安慰剂

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 45岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.筛选时年龄≥45岁
2.筛选时BMI≥27 kg/m2
3.-既往MI
-既往缺血性卒中（可能包括缺血性卒中伴出血性转化）
-症状性PAD，表现为间歇性跛行伴ABI<0.9（静息时），或外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病导致截肢。

排除标准

1.筛选前60天内有以下任何病史：心肌梗死（MI）、因不稳定型心绞痛住院、冠状动脉血运重建、冠状动脉搭桥术或其他重大心血管手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
2. 筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级IV级HF或筛选前60天内因心力衰竭（HF）而住院
3. 1型糖尿病，或除T2DM或妊娠糖尿病史以外任何类型的糖尿病
4. 对于筛选时既往诊断为T2DM的参与者：
-筛选时HbA1c＞10.0%（86 mmol/mol）
-筛选前6个月内发生过1次或多次重度低血糖事件和/或无知觉性低血糖史
-增殖期糖尿病性视网膜病变、糖尿病黄斑病变或重度非增殖期糖尿病性视网膜病变病史
5. 随机化前90天内使用过或计划在研究实施期间使用任何GLP-1 RA、GIP激动剂或拮抗剂，或胰淀素类似物
6. 筛选前180天内存在急性胰腺炎病史
7. 筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）
8. 急性或慢性肝炎；除代谢功能障碍相关脂肪性肝病外的任何肝病的症状和体征，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3.0×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBL）＞1.8×ULN（已知诊断为Gilbert综合征的参与者，应使用直接胆红素代替TBL）

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：Maridebart Cafraglutide 商品名称：NA

剂型：PFS装注射液
规格：21mg/35mg/70mg/140mg/210mg/350mg
用法用量：350mg, Q4W（每四周一次），皮下注射
用药时程：大约59个月（包含双盲期35个月和开放期24个月）

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：无

剂型：PFS装注射液
规格：NA
用法用量：Q4W（每四周一次），皮下注射
用药时程：大约35个月（双盲期）

终点指标

主要终点2 项，展开查看

至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、心肌梗死（MI）或缺血性卒中（3点主要心血管不良事件[3-P MACE]）评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标
至首次发生复合终点的时间，该终点包括：全因死亡、MI、缺血性卒中、冠状动脉血运重建或心力衰竭（HF）事件（5点主要心血管不良事件[5-P MACE]）评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、MI、缺血性卒中或HF事件评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标
至首次发生复合终点的时间，该终点包括：CV死亡、MI、缺血性卒中或冠状动脉血运重建评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标
至首次发生MI的时间评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标
至首次发生缺血性卒中的时间评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标
至CV死亡的时间评价时间：长达约35个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-01
复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2025-07-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253681
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张旭
首次公示信息日期: 2025-09-10
申请人名称: Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司/Amgen Inc.；Amgen Europe B.V.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253681
药物名称: AMG 133 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 动脉粥样硬化性心血管疾病超重肥胖
试验专业题目: 一项在动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者中评价Maridebart Cafraglutide对心血管结局影响的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（MARITIME-CV）
试验通俗题目: 评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）
试验方案编号: 20220196
方案最新版本号: 修订版本1
版本日期: 2025-05-20
方案是否为联合用药: 否

评价Maridebart Cafraglutide对动脉粥样硬化性心血管疾病合并超重或肥胖参与者心血管结局的影响（MARITIME-CV）

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：NA： 英文通用名：Maridebart Cafraglutide 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无

中文通用名：NA：英文通用名：Maridebart Cafraglutide 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：无