登记概览
- 登记号
- CTR20253683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-25
- 首次公示信息日期
- 2025-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/高爱琴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253019
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR2554-203-LC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
2.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者：
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.良好的器官功能水平
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意
2.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者：
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.良好的器官功能水平
6.患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
1.存在吞咽困难或吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（如恶心、腹泻或呕吐）、曾接受胃切除术或胃束带手术等
2. 症状性或活动性中枢神经系肿瘤转移
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
5. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
6. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
7. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
8. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
9. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4周
10. 有临床症状的中度、重度胸腔积液
11. 首次用药前1年内有活动性肺结核感染者
12. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者
13. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
14. 有免疫缺陷病史
15. 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病
16. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史
17. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级
18. 未经治疗的活动性肝炎
19. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
2. 症状性或活动性中枢神经系肿瘤转移
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫
5. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
6. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
7. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
8. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
9. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4周
10. 有临床症状的中度、重度胸腔积液
11. 首次用药前1年内有活动性肺结核感染者
12. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者
13. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗。
14. 有免疫缺陷病史
15. 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病
16. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史
17. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级
18. 未经治疗的活动性肝炎
19. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
20. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
试验用药
中文通用名：SHR2554片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：80 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml: 0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml: 0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性评价时间：安全导入期阶段每例受试者首次用药后21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：最后一例受试者安全随访结束后指标类型：安全性指标
- 经研究者根据RECIST v1.1评估的ORR。评价时间：最后1例受试者最后一次随访指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：最后1例受试者最后一次随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2025-09-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253683
- 相关登记号
- CTR20253019
- 药物名称
- SHR2554片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR2554-203-LC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 是