磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：
年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.基因筛查为CYP2C9*1/*1 型合并HLA-B*1502 基因阴性
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.符合以下一条或多条的受试者将被排除：
心电图检查，QTC男性>470ms、女性>480ms，或心率小于55次/分；
2. 肌酐清除率≤80mL/min 者（ 肌酐清除率=(140- 年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L)，如果是女性需要乘以0.85）
3. 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
4. （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
5. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
6. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
7. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对磷苯妥英钠或其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）剂及本品辅料有过敏史者；
8. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
9. 问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
11. （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
12. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
13. （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟康唑、伏立康唑、胺碘酮等）或使用过与苯妥英有相互作用的药物（如华法林、茶碱、地塞米松、口服避孕药、某些抗生素）者；
14. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
16. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
18. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
19. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
21. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
22. 一般体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
23. 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
24. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
25. 尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
26. 在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
27. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。