登记概览
- 登记号
- CTR20253693
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州麓鹏制药有限公司
完整专业题目
一项评估洛布替尼单药对比研究者选择的方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、随机对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-30
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市广东省 · 梅州市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市山西省 · 太原市吉林省 · 吉林市福建省 · 福州市山东省 · 临沂市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市另有 6 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明智
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周旻
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭晓虹
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：高素君
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汤唯艳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：仲凯励
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马进安
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玉环
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田卫伟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈玥
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
- 联系人姓名
- 沈玥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道33号B座616房
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211173,CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-168-CN203
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估洛布替尼单药对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗/利妥昔单抗联合来那度胺（BR/R2）方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）受试者的总体缓解率（ORR）。
次要目的
a) -评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）等。
b) 评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的安全性和耐受性。
c) 评估洛布替尼片的群体药代动力学（PopPK）特征。
评估洛布替尼单药对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗/利妥昔单抗联合来那度胺（BR/R2）方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）受试者的总体缓解率（ORR）。
次要目的
a) -评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）等。
b) 评估洛布替尼单药对比研究者选择的BR/R2治疗R/R non-GCB型DLBCL受试者的安全性和耐受性。
c) 评估洛布替尼片的群体药代动力学（PopPK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限。
2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，既往病理记录/筛选期经病理确诊为DLBCL（非特指） 且经Han’s法明确为非生发中心B细胞样（non-GCB）的患者。可以提供足量的肿瘤组织或切片（既往或筛选期病理组织均可），供中心实验室核准病理诊断（若研究中心病理报告诊断明确，可先据此入组治疗，不等待中心病理报告）。
3.经过至少两线治疗（至少有一线治疗需含抗CD20抗体的治疗方案）后复发或难治受试者。
4.至少具有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm，结外病灶长径> 1.0 cm）。
5.不计划进行自体造血干细胞移植（ASCT）治疗。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
7.经研究者判定，受试者预期生存≥12周。
8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级（脱发、血液学或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。
9.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间以及洛布替尼末次给药后90天内或来那度胺末次给药后28天内或苯达莫司汀末次给药后6个月内或利妥昔单抗最后一剂12个月内（以时间长者为准）严格采取医学认可的避孕措施（详见正文8.5）。此外，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子。对于有生育潜能的女性必须在随机前获得2次（即签署知情之后至D-6期间以及D-1）血清或尿妊娠试验（其中至少有一次为血清妊娠试验），结果必须均为阴性，女性必须为非哺乳期。注：有生育潜能的女性定义为未连续停经超过24个月以上且未进行子宫切除术或双侧卵巢切术等方式绝育。
10.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2.按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，既往病理记录/筛选期经病理确诊为DLBCL（非特指） 且经Han’s法明确为非生发中心B细胞样（non-GCB）的患者。可以提供足量的肿瘤组织或切片（既往或筛选期病理组织均可），供中心实验室核准病理诊断（若研究中心病理报告诊断明确，可先据此入组治疗，不等待中心病理报告）。
3.经过至少两线治疗（至少有一线治疗需含抗CD20抗体的治疗方案）后复发或难治受试者。
4.至少具有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm，结外病灶长径> 1.0 cm）。
5.不计划进行自体造血干细胞移植（ASCT）治疗。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
7.经研究者判定，受试者预期生存≥12周。
8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级（脱发、血液学或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。
9.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间以及洛布替尼末次给药后90天内或来那度胺末次给药后28天内或苯达莫司汀末次给药后6个月内或利妥昔单抗最后一剂12个月内（以时间长者为准）严格采取医学认可的避孕措施（详见正文8.5）。此外，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子。对于有生育潜能的女性必须在随机前获得2次（即签署知情之后至D-6期间以及D-1）血清或尿妊娠试验（其中至少有一次为血清妊娠试验），结果必须均为阴性，女性必须为非哺乳期。注：有生育潜能的女性定义为未连续停经超过24个月以上且未进行子宫切除术或双侧卵巢切术等方式绝育。
10.自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1.原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或已知的淋巴瘤累及中枢神经系统（包括目前CNS淋巴瘤已处于完全缓解状态的患者）。
2. 早期诊断为惰性淋巴瘤【如滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等）组织学转化为DLBCL或病理结果提示合并有FL（无论任何级别】。
3. 诊断为其他类型大B细胞淋巴瘤或特殊类型的DLBCL，包括但不限于高级别大B细胞淋巴瘤、EBV相关DLBCL、富于T细胞/组织细胞性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤等。
4. 既往暴露过洛布替尼或已知对于洛布替尼任一辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和胃溶型薄膜包衣预混剂）过敏者；对利妥昔单抗以及其任一辅料过敏者或不能耐受；对苯达莫司汀和来那度胺以及其任一辅料均过敏者或不能耐受。
5. 随机前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。
6. 随机前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。
7. 过去2年内曾患有除DLBCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者及申办方确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外。
8. 已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者或正在持续的已确诊的进行性多灶性白质脑病。
9. 存在不利于研究药物给药，或影响药物毒性或AE的解释；或导致研究执行的依从性不足的基础疾病、酒精或药物滥用或依赖。
10. 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。
2. 早期诊断为惰性淋巴瘤【如滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等）组织学转化为DLBCL或病理结果提示合并有FL（无论任何级别】。
3. 诊断为其他类型大B细胞淋巴瘤或特殊类型的DLBCL，包括但不限于高级别大B细胞淋巴瘤、EBV相关DLBCL、富于T细胞/组织细胞性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤等。
4. 既往暴露过洛布替尼或已知对于洛布替尼任一辅料（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、富马酸和胃溶型薄膜包衣预混剂）过敏者；对利妥昔单抗以及其任一辅料过敏者或不能耐受；对苯达莫司汀和来那度胺以及其任一辅料均过敏者或不能耐受。
5. 随机前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。
6. 随机前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。
7. 过去2年内曾患有除DLBCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者及申办方确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外。
8. 已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者或正在持续的已确诊的进行性多灶性白质脑病。
9. 存在不利于研究药物给药，或影响药物毒性或AE的解释；或导致研究执行的依从性不足的基础疾病、酒精或药物滥用或依赖。
10. 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：洛布替尼： 英文通用名：Rocbrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：25mg
用法用量：每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受
中文通用名：洛布替尼： 英文通用名：Rocbrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受
规格：100mg
用法用量：每日空腹服用，200mg随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药
用药时程：每日一次至疾病进展或不良反应无法耐受
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：汉利康
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：375 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期的第 1 天静脉给药
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：375 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期的第 1 天静脉给药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：汉利康
剂型：注射液
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：375 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期的第 1 天静脉给药
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：375 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期的第 1 天静脉给药
中文通用名：苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：乐唯欣
剂型：注射剂
规格：25mg
用法用量：90 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期每个周期的第 1、2天静脉给药
规格：25mg
用法用量：90 mg/m2 BSA
用药时程：在第1至6周期每个周期的第 1、2天静脉给药
中文通用名：来那度胺 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：安显
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：20mg口服
用药时程：每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药
规格：5mg
用法用量：20mg口服
用药时程：每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药
中文通用名：来那度胺 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：安显
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：20mg口服
用药时程：每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药
规格：10mg
用法用量：20mg口服
用药时程：每日一次，每28天为一个治疗周期，在每个周期的第1-21天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立评审委员会（IRC）根据2014版Lugano疗效标准评估的总体缓解率（ORR） 【完全缓解（CR）+部分缓解（PR）】。评价时间：末例受试者随机化后6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253693
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈玥
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 广州麓鹏制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253693
- 相关登记号
- CTR20211173,CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562
- 药物名称
- 洛布替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 弥漫大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估洛布替尼单药对比研究者选择的方案治疗复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、随机对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- LP-168在复发或难治性non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- LP-168-CN203
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否